Magrini (Aifa): “Dati disponibili negano nesso di causalità tra trombosi e il vaccino AstraZeneca”
Nicola Magrini, direttore generale dell'Aifa, è intervenuto in commissione Affari sociali per alcune precisazioni sulla sospensione del vaccino AstraZeneca, su cui sono attese le conclusioni dell'Ema per questo pomeriggio. Per prima cosa Magrini ha commentato alcune dichiarazioni di Giorgio Palù, presidente dell'Agenzia italiana del farmaco, che ha sottolineato come sia normale che in una fase di vaccinazione di massa che coinvolge milioni di persone emergano elementi che nei test valutativi, condotti su qualche migliaio di soggetti campione, non erano apparsi. Soprattutto, ha detto, quando questi test sono stati fatti rapidamente vista l'emergenza in cui ci troviamo: "Il correre rispetto agli studi non ha significato saltare alcun passaggio e gli studi sono stati effettuati tutti. Sono state riportate informazioni non corrette rispetto al fatto che si sarebbero saltati passaggi", ha replicato Magrini.
Per poi proseguire: "Sui vaccini, nonostante siamo in grado di verificarne la produzione anticorpale molto bene, sono stati effettuati di studi di grandissime dimensioni, alcuni sono arrivati a gruppi di 30 o 40 mila persone: buona parte degli eventi rari, che hanno comunque incidenza tra l'1 e 5%, sono stati ben documentati in questi studi. L'importanza di proseguire con la valutazione dei farmaci nella farmaco-vigilanza e nella sorveglianza vaccinale è perché vi possono essere eventi anche ultra-rari o rarissimi, con incidenza di uno ogni 10 o 100 mila. Se ci sono eventi ancora più rari, come uno su un milione, non è attribuibile o si fa comunque fatica a stimarlo perché mancano i numeri e invece il nesso di causalità è fondamentale".
Magrini ha anche poi fatto riferimento ai dati e i report attualmente disponibili, affermando che "questi dicono chiaramente che non è stato stabilito un nesso di causalità tra questi eventi rari e il vaccino in questione". Magrini ha poi proseguito: "Questo è un dato abbastanza importante che può portare comunque, analizzando il complesso dei fenomeni accaduti, ad alcune raccomandazioni che sono in corso di valutazione".
E ancora: "Il vaccino non è sospeso, perché l'autorizzazione non è stata sospesa, ma c'è un divieto d'uso. Questo in Italia segue il sequestro di due lotti disposti dall'autorità giudiziaria. Questi sette casi tedeschi su oltre un milione di vaccinazioni, sei donne e un uomo, che hanno avuto queste trombosi dei seni cavernosi, sono associate a un'analoga segnalazione in Italia, un solo caso quindi, due in Spagna di cui uno da verificare, e precedentemente si erano segnalati sospetti eventi trombotici in Austria, Danimarca e Norvegia. (…) L'ipotesi lotto in questo momento è debole, c'è più un'ipotesi vaccino. Alcuni dei sospetti non sono stati confermati all'autopsia e di qui l'importanza di procedere in generale prima a un'esame autoptico che alla definizione di caso: diventa un caso solo se l'autopsia lo conferma. (…) La discussione si è voluta concertare tra quattro Paesi".
Magrini ha poi commentato la relazione di Palù, sottolineando che si tratta comunque di ipotesi e non di evidenze. "Va distinta la fase di ipotizzare un meccanismo, che può esserci (e questi sono vari, alcuni li ha citati), e vedere se i casi rarissimi evidenziati sono associati al vaccino. In altre parole, la maggior parte delle trombosi avviene per meccanismi solo in parte noti e i numeri di incidenza naturali di trombosi sono relativamente elevati, qualche centinaio di casi all'anno anche in popolazioni a basso rischio, cui si aggiungono alcuni fattori predisponenti, anche farmaci, che possono aumentare questo rischio. I farmaci che aumentano questo rischio sono farmaci in commercio e sono altamente sicuri. Ci tenevo a dirlo e ridurre l'enfasi sul rischio associato all'uso di questi farmaci".
