Come e perché il governo vuole vietare il farmaco che ‘blocca’ la pubertà ai minori con disforia di genere

La vicenda dell'ospedale Careggi di Firenze, dove c'è un centro per il trattamento disforia di genere nei bambini, è legata alle presunte anomalie nella somministrazione di triptorelina, un farmaco che si assume per via sottocutanea o per via intramuscolare, e che ha diverse indicazioni terapeutiche. Viene utilizzata anche per ‘sospendere' lo sviluppo puberale di bambini e adolescenti con disforia di genere, definibile come un'incongruenza tra il sesso biologico di un individuo e la sua identità di genere.

Prima di assumere il farmaco bloccante della pubertà, un ragazzo segue un lungo percorso. In pratica la triptorelina consente agli adolescenti che ne fanno richiesta di avere del tempo in più per riflettere, per potere intraprendere in modo più consapevole un eventuale percorso di transizione di genere, riducendo così in modo significativo stati depressivi oppure comportamenti autolesivi.

Il caso dell'ospedale Careggi di Firenze

Il caso dell'ospedale Careggi scoppia a dicembre, con un'interrogazione a risposta scritta del capogruppo in Senato di Forza Italia Maurizio Gasparri. Nel suo intervento il parlamentare azzurro denunciava criticità nell'utilizzo del farmaco ormonale, che dal 2019 è stato inserito tra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale "in casi selezionati in cui la pubertà sia incongruente con l'identità di genere (disforia di genere), con diagnosi confermata da una équipe multidisciplinare e specialistica e in cui l'assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva", come si legge nella Determina Aifa del 25 febbraio 2019.

Secondo il forzista la triptorelina veniva data "a bambini di 11 anni senza alcuna assistenza psicoterapeutica e psichiatrica. Anche perché in quell'ospedale semplicemente non c'è un reparto di neuropsichiatria infantile". Inoltre, aggiungeva, "le valutazioni psicologiche dei giovanissimi che arrivano al Careggi per avviare il percorso di cambio di sesso sembrerebbe siano particolarmente superficiali".

Al di là del singolo caso dell'ospedale fiorentino, e delle irregolarità segnalate, è evidente l'intento della maggioranza, che vorrebbe l'eliminazione della prescrizione della triptorelina dai farmaci dispensati a carico del Servizio sanitario nazionale per la varianza di genere.

Dopo quell'interrogazione, infatti, il ministero della Salute a gennaio ha avviato un'ispezione "in merito ai percorsi relativi al trattamento della disforia di genere nei minori e all’uso della triptorelina". Nel frattempo, a inizio marzo, è stata aperta anche un'inchiesta da parte della Procura di Firenze, senza ipotesi di reato e senza indagati, sulla prescrizione di farmaci per minorenni con disforia di genere al Careggi, struttura riconosciuta a livello nazionale ed europeo come un'eccellenza, soprattutto nel campo delle terapie dei pazienti transgender.

A conclusione dell'ispezione del ministero è stata redatta una relazione, inviata alla Regione Toscana, sul trattamento dei minori con disforia di genere. Una relazione che in questo momento non è pubblica, ma di cui sono stati diffusi alcuni stralci, lo scorso 15 aprile. L'approfondimento verteva sugli 85 casi di pazienti che negli ultimi cinque anni – cioè da quando il farmaco ormonale è stato incluso tra i medicinali erogabili a carico del Ssn – hanno assunto triptorelina, e in particolare su nove casi che rientrano nella determina Aifa del 2019.

La mozione della Lega in Lombardia contro la triptorelina

Non solo il Careggi di Firenze è sotto la lente. Domani, martedì 7 maggio, il Consiglio regionale della Lombardia è chiamato a esaminare una mozione sulla triptorelina, a firma della consigliera leghista Alessandra Cappellari.

"Utilizzare questi farmaci in questa fascia d'età è una questione che necessita a mio avviso di prudenza e cautela. E anche di una sicurezza diagnostica. Il messaggio che vorrei mandare è: fermiamoci e approfondiamo, capiamo. Lo dico senza intenti ideologici", ha spiegato la consigliera del Carroccio.

La mozione chiede di impegnare la Giunta a sollecitare "l'attivazione di un tavolo ministeriale" per nuove linee di indirizzo specifiche per i casi di disforia di genere, tavolo che era stato già annunciato a livello nazionale. E fra le altre cose chiede di "vietare nel frattempo la prescrizione della triptorelina in Lombardia in tutti i casi non previsti dalla scheda del prodotto rilasciata dalla casa farmaceutica", quindi appunto nei casi di disforia di genere.

Altri punti su cui la Giunta dovrebbe spingere sono, per Cappellari, la richiesta "al ministero competente" di avviare "una ricognizione presso le Regioni sul monitoraggio clinico e di spesa e le prescrizioni di triptorelina per la disforia, e all'Aifa di stilare una relazione sulle indicazioni terapeutiche per la somministrazione del farmaco in regime off label, chiedendo specificatamente che siano disposti gli opportuni approfondimenti in relazione alle conseguenze dell'utilizzo del farmaco in tale caso".

Nuove linee guida sull'uso dei farmaci ormonali bloccanti

È già al lavoro il tavolo interministeriale, che coinvolge il ministero della Salute e quello della Famiglia, che ha l'obiettivo di redigere delle nuove linee guida sull'utilizzo dei farmaci ormonali bloccanti della pubertà nel trattamento della disforia di genere dei minori.

Visto l'orientamento dichiarato della maggioranza, il tavolo potrebbe puntare sullo stop totale delle prescrizioni, sulla scia anche di quanto avvenuto nel Regno Unito, che recentemente ha messo al bando i farmaci per fermare lo sviluppo dei minori con problemi di identità, limitandone l'impiego solo in circostanze eccezionali, all'interno di trial clinici con requisiti molto stringenti.

Che anche l'Italia possa virare verso lo stop alle terapie ormonali, così come sono concepite oggi, lo dice anche un altro indizio: da quando il governo Meloni si è insediato, è stato nominato dalla presidente del Consiglio un nuovo Comitato Nazionale per la Bioetica. Nel 2018 il vecchio Comitato aveva dato un parere positivo al farmaco triptorelina nei casi di disturbo dell'identità di genere, raccomandando però di usarlo solo in casi molto circoscritti. Ora il nuovo Comitato Nazionale per la Bioetica, sollecitato dal ministero della Salute, dovrebbe emettere un nuovo parere. Ed è facile ipotizzare l'esito di queste nuove valutazioni. E lo stesso dovrebbe fare il nuovo board di Aifa, che presto potrebbe emanare una nuova Determina sui farmaci sospensori della pubertà, eliminandoli dall'elenco di quelli dispensati a carico del Servizio sanitario nazionale.

Cosa ha chiesto il ministero della Salute alla Regione Toscana

Il dicastero guidato da Schillaci ha disposto una lista di azioni che modificherebbero il percorso seguito dai ragazzi che chiedono di accedere alle terapie. In tutto si tratta di 11 rilievi o "azioni di miglioramento": tra questi, la necessità di "prevedere che tutti i casi senza eccezione siano visitati dal neuropsichiatra infantile", e di "produrre con urgenza procedure dettagliate per diagnosi e presa in carico dei soggetti con disforia di genere".

Altra indicazione contenuta nella relazione è che sia inserita "regolare valutazione del neuropsichiatra infantile in tutti gli adolescenti ai fini della prescrivibilità e rimborsabilità della triptorelina". Secondo quanto contenuto nel documento, il Careggi ha dato un'interpretazione sbagliata dei criteri Aifa relativi all'utilizzo della triptorelina e alcuni casi trattati con il farmaco "sarebbero stati oggetto soltanto di trattamento psicologico e psicoterapeutico", "pertanto, si rileva che il percorso assistenziale e diagnostico messo in atto presso la SOD in questione non prevede l'obbligatorietà di dimostrare la mancata efficacia dell'assistenza psichiatrica per poter accedere al trattamento con triptorelina".

Fra i punti del documento, il ministero chiede che la Regione trasmetta all'Aifa i dati dei monitoraggi clinici della triptorelina e che si preveda uno strumento di monitoraggio per i possibili "effetti collaterali".

Il ministero ha chiesto alla Regione di correggere le inadempienze rilevate entro 30 giorni, un termine difficile da rispettare. Anche se l'assessore regionale alla sanità, Simone Bezzini, ha assicurato che la Regione intende rispondere ai rilievi, seguendo le indicazioni ministeriali, sottolineando comunque che "i capisaldi dell'attività del centro non sono in discussione". Nel frattempo, dopo che il Careggi ha ricevuto la relazione del ministero, la direzione sanitaria ha deciso di bloccare tutte le nuove prescrizioni, fino a data da destinarsi. E chi era in attesa di un piano terapeutico non può fare altro che aspettare.

Le conseguenze per i minori con lo stop alle prescrizioni

Come dicevamo, nel trattamento dei pazienti con disforia di genere, la triptorelina viene usata come farmaco ‘sospensore' della pubertà, sostanzialmente per mettere in stand-by alcuni cambiamenti fisici che avvengono con la crescita, come lo sviluppo del seno e dei testicoli, la peluria o il ciclo mestruale. Per poter assumere i bloccanti, che sono ancora a carico del Ssn, i minori che denunciano un’incongruenza tra sesso biologico e identità di genere devono avere un piano terapeutico e devono essere seguiti nel tempo da équipe specializzate. Il protocollo attuale per arrivare all'eventuale cambio di sesso prevede poi un percorso psicologico seguito da una valutazione sull'opportunità di autorizzare una terapia ormonale sostitutiva, dopo un consulto con un medico endocrinologo.

Le famiglie che si sono rivolte al centro del Careggi per iniziare dei percorsi che potrebbero portare alla transizione di genere, ora temono che il ministero voglia ostacolare tutto il processo, cambiando le regole in corsa. Con conseguenze sulla salute fisica e psichica dei ragazzi.

L'allarme è stato lanciato dall'Associazione Genderlens, che si definisce "un collettivo di genitori, attivistә trans e alleatә", che si occupa di varianza di genere nell'infanzia e nell'adolescenza, non solo dando supporto alle famiglie, ma anche facendo ricerca su questi temi, con un approccio sociologico, antropologico e storico: "Dal Careggi non ci hanno dato tempi certi sullo sblocco delle prescrizioni. Ora temiamo che dopo l'ispezione del ministero e l'indagine della magistratura sul Careggi possano essere messe da parte le professioniste che lavorano in questo centro. Di strutture come l'ospedale di Firenze, che prescrivono la triptorelina, ce ne sono altre in Italia, per esempio a Napoli, Torino, Bari e Trieste. All'interno di queste strutture ci sono équipe composte da neuropsichiatra, psicologo, endocrinologo e bioeticista", ha spiegato Paola, attivista dell'associazione.

"Ma i medici che lavorano in questi centri non hanno un approccio veramente affermativo, ovvero esente da pregiudizi eteronormativi, fingono di averlo. Ci sono stati dei ragazzi che si sono rivolti a queste strutture, e ci hanno raccontato che sono stati sottoposti a colloqui psicologici con neuropsichiatri e psicologi per quasi tre anni. Alla fine del percorso il neuropsichiatra non utilizzava nemmeno il loro nome d'elezione, continuava a chiamarli con il loro nome anagrafico. Significa che il personale sanitario non sa neanche cosa sta facendo. Il Careggi è l'unico ospedale in Italia dove in questo momento i professionisti hanno un approccio veramente affermativo".

In questo momento le persone che stavano aspettando il piano terapeutico sono in sospeso, e non sanno quando la situazione verrà sbloccata. Chi invece ha fatto la prima visita a marzo, per iniziare il protocollo, è stato rimandato a gennaio 2025. Al Careggi, prima della relazione del ministero, i tempi di attesa erano già molto lunghi, dagli otto ai dieci mesi. Ora potrebbero dilatarsi ulteriormente. E non ci sono in Italia altre strutture in grado di accompagnare adeguatamente questi pazienti.

Le preoccupazioni dell'associazione Genderlens sono legate anche alla richiesta di coinvolgere il neuropsichiatra nelle procedure: l'indicazione potrebbe allungare l'iter e ridurre drasticamente le prescrizioni di troptorelina, portando sostanzialmente il Careggi al livello delle altre strutture presenti sul territorio nazionale, dove ci sono già neuropsichiatri a operare e dove le prescrizioni sono praticamente a zero.

Il rischio è che i ragazzi si trovino a prendere i farmaci bloccanti troppo tardi, avendo già superato la pubertà. In Italia normalmente la terapia ormonale sostitutiva non viene iniziata prima dei sedici anni. Fino a quell'età i bloccanti possono essere ancora somministrati, anche se magari alcuni cambiamenti fisici sono già avvenuti. I bloccanti in genere vengono presi per circa quattro anni, e si inizia intorno agli undici anni (anche se sono in aumento i casi di pubertà precoce, e in alcuni casi i soggetti hanno necessità di prendere i farmaci già all'età di dieci anni).

In media comunque, all'età di sedici o diciassette anni un paziente, al termine di un percorso e di un periodo di riflessione, di durata variabile, è in grado di comprendere meglio il genere percepito, e può decidere se passare alla terapia ormonale sostitutiva, o se riprendere la pubertà, dal punto in cui era stata interrotta. Ma la prescrizione della triptorelina è fondamentale, perché concede a questi ragazzi il tempo necessario per adottare decisioni ponderate.

Secondo quanto stabilisce l'Aifa, la triptorelina per i minori può essere prescritta in due casi: o per pubertà precoce o in caso di varianza di genere (per entrambi i casi è necessario il piano terapeutico, senza il quale nessuna farmacia può vendere il farmaco). Per cui nel caso in cui il governo dovesse stabilire lo stop alla somministrazione del farmaco le famiglie con minori con disforia di genere avrebbero le mani legate.

"In questo momento in Italia ci sono ben 15mila bambini che prendono la triptorelina per la pubertà precoce. Nella stragrande maggioranza dei casi la pubertà precoce non è legata ad alcuna patologia. In questi casi viene somministrata solo per evitare al bambino o alla bambina il disagio psicologico che questa pubertà precoce comporta, nel confronto con i coetanei. Ma i ragazzini che hanno assunto la triptorelina dal 2019 a oggi per varianza di genere sono solo 85. Perché dunque il governo si sta preoccupando degli effetti a lungo termine del farmaco sulla salute di questi 85 ragazzi, mentre degli altri 15mila non parla nessuno? Nessuno di questi 85 ragazzi tra l'altro ha fino ad ora segnalato problemi derivanti dalle terapie seguite", ha sottolineato Paola di Genderlens.

L'interrogazione del M5s

La vicepresidente del gruppo Senato del M5s Alessandra Maiorino ha chiesto di poter visionare la relazione del ministero della Salute sul Careggi, ma la sua richiesta è rimasta inascoltata. Maiorino, insieme ai parlamentari Nave, Pirro e Lorefice, ha depositato settimane fa un'interrogazione rivolta al ministro Schillaci. Fino ad ora nessuna risposta. Nel testo si chiede:

quali iniziative intenda assumere il Ministro in indirizzo al fine di garantire ai giovani pazienti transgender i diritti sanitari spesso negati sulla base di pregiudizi e non di evidenze scientifiche e porre l'attenzione sul vero problema sociale e sanitario italiano costituito dalla omotransfobia e dalla carenza di centri specialistici dedicati alla tutela delle persone transgender e di genere diverso, la cui visibilità e quindi le cui esigenze sanitarie sono in aumento negli ultimi anni come mostrato da studi internazionali (Gallup) e da alcuni studi dell'Istituto superiore di sanità.