Cts potrebbe dire sì alla seconda dose con AstraZeneca per gli under 60, con il consenso informato
Non è ancora chiaro se gli under 60, nonostante la circolare emanata la scorsa settimana, possano rifiutarsi di completare il ciclo vaccinale con un farmaco a mRNA come Pfizer o Moderna, e se possano scegliere invece AstraZeneca, pur avendo ricevuto la prima dose con lo stesso siero a vettore virale. Non si sa insomma se i cittadini al di sotto dei 60 anni – poco meno di 1 milione di persone che aspettano richiamo di AZ – in teoria esclusi dalla vaccinazione con il siero di Oxford, possano ricevere anche la seconda dose con AstraZeneca, invece di ricorrere alla vaccinazione mista, come previsto dalla raccomandazione perentoria del ministero della Salute per questa fascia d'età.
La questione è stata sollevata dalla Regione Lazio, dove si sono registrate molte defezioni e in molti sotto i 60 anni hanno detto ‘no' al mix vaccinale, su cui si è espressa favorevolmente l'Aifa. La Regione ha dunque chiesto esplicitamente un parere al ministero in merito a uno specifico consenso informato, per effettuare la seconda dose con AstraZeneca. Il Cts dovrà spiegare se questa è una strada percorribile. E stando a quanto ha anticipato oggi l'epidemiologo Donato Greco, membro del Cts, la valutazione degli esperti del comitato potrebbe essere positiva: "È ragionevole consentire a chi lo vuole di fare il richiamo con AstraZeneca dopo aver firmato il consenso informato".
Perché serve il consenso informato per la vaccinazione eterologa
Per il momento la questione è ancora nebulosa. Quando il ministero della Salute ha diramato la circolare il mix vaccinale risultava ‘off label', cioè fuori dalle indicazioni autorizzate. Nel parere dell'Aifa del 13 giugno, si legge: "Si ritiene che i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto".
E ancora: "In considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale, si esprime parere favorevole all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria".
Aifa richiama la legge 648/96, che consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale, quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della Cts dell'Aifa, in alcuni casi: quando si tratta di medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale; se parliamo di medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica; oppure, come nel caso di AstraZeneca e dei vaccini a mRNA, quando si tratta di medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
Secondo la legge per erogare il farmaco serve in questo caso un "Consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica proposta". In pratica la norma obbliga il cittadino ad accettare o meno l’informativa fornitagli, come condizione imprescindibile per completare il ciclo vaccinale. Per questo, come è stato sottolineato anche dalla Fondazione Gimbe, bisogna adeguare il modulo del consenso informato, secondo quanto previsto dalla legge 648, inserendo la vaccinazione eterologa come opzione per effettuare il richiamo di AstraZeneca. Inoltre sarebbe necessario che Aifa e ministero si esprimessero con un'unica voce con una nota congiunta, per non lasciare spazio a dubbi o incongruenze.
Anelli: "Lasciare decidere ai medici vaccino più opportuno"
Secondo Filippo Anelli, presidente della federazione degli ordini dei medici (Fnomceo), "Il consenso informato deve cambiare, l'unico elemento che manca oggi nel modulo è la vaccinazione eterologa", ha detto a Fanpage.it. "Il cittadino può esprimere una preferenza, ma alla fine deve essere il medico a decidere il vaccino più opportuno. Il ruolo del professionista è fondamentale. Ci sono 4 vaccini a disposizione, un cittadino può chiedere un farmaco, e se il medico non trova controindicazioni può scegliere di somministrarlo, ma sempre basandosi sulle raccomandazioni del ministero, sulle indicazioni dell'Aifa, ma soprattutto sulle caratteristiche del soggetto che si trova di fronte".
Ma secondo Silvestro Scotti, segretario della Fimmg (Federazione italiana medici di famiglia), "sconcertante". "Quella della Regione Lazio – ha detto a 24 Mattino su Radio 24, – è l'ennesima valutazione che ci sconcerta. Esiste in questo Paese un sistema regolatorio che è retto dall'Aifa, o l'Aifa fa una regolazione talmente chiara che non esiste che ogni Regione possa determinare valorizzazioni diverse sull'utilizzo del farmaco-vaccino, o altrimenti significa che siamo alla deregulation completa, cioè rispetto a un farmaco ogni Regione può decidere come farlo, quando farlo e attraverso quali meccanismi".
