AstraZeneca, Aifa approva la “vaccinazione mista” per gli under 60

Davanti alle perplessità espresse dalle Regioni, arriva la presa di posizione ufficiale dell'Agenzia italiana del farmaco sulla vaccinazione eterologa. Nel parere appena pubblicato, Aifa "approva la vaccinazione mista per i soggetti under 60 che abbiano ricevuto una prima dose di vaxzevria" (AstraZeneca).  La Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'agenzia si è riunita ieri, 13 giugno 2021, per deliberare sulla questione, "anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale".

"Sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane, la Commissione tecnico scientifica – si legge – ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna)".

Inoltre "in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell'attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale" l'Aifa ha espresso parere favorevole "all'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino Covid-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria". La Commissione ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.

È attualmente in corso di pubblicazione in Gazzetta la determina attuativa. Il ministero della Salute, su suggerimento del Cts, aveva più volte ribadito che effettuare i richiami con un farmaco diverso rispetto a quello utilizzato per la prima dose non comporta alcun rischio per la salute dei cittadini, anzi aumenta l'immunità e quindi l'efficacia dei vaccini. Il parere dell'Aifa si è reso necessario anche a seguito della decisione del governatore della Campania De Luca, che aveva chiesto chiarimenti proprio sulla vaccinazione eterologa: in attesa aveva deciso di sospendere la somministrazione del farmaco AstraZeneca. "Proseguiamo con la campagna di somministrazione di vaccino Pfizer e Moderna – ha annunciato De Luca – abbiamo sospeso le somministrazioni di altri vaccini che hanno determinato eventi preoccupanti, e abbiamo sospeso anche la somministrazione eterologa di vaccini, cioè abbiamo deciso di non fare la seconda dose con vaccini Pfizer a chi ha fatto come prima dose Astrazeneca". In pratica la Campania ha detto ‘no' alle prime dosi con AstraZeneca e Johnson & Johnson, ma è contraria anche al vaccinazione mista.

Mix vaccini sostenuto da studi in Spagna e Inghilterra

Aifa ha spiegato che oltre che dalla plausibilità biologica, l'approccio della vaccinazione eterologa "è sostenuto dai dati clinici che derivano da 2 studi clinici pubblicati nelle ultime settimane condotti rispettivamente in Spagna (CombiVacS) e in Inghilterra (Shaw RH, Lancet 2021) e che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale (CombiVacS) e sicurezza (in termini di accettabilità degli effetti collaterali".

A fronte di un "rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) – afferma la Cts di Aifa – ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile".

Sulla base di questi studi "si ritiene – si legge ancora – che i dati disponibili possano supportare l'utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria".

Cosa ha detto Ema sul vaccino AstraZeneca

Oggi l'Agenzia europea del farmaco in una nota ha ribadito che la valutazione sull'utilizzo del vaccino AstraZeneca non è cambiata: il siero di Oxford resta autorizzato per tutte le fasce d'età.

In pratica "La posizione normativa dell'Ema rispetto a questo vaccino è chiara: il rapporto rischi/benefici è positivo e il vaccino rimane autorizzato in tutte le fasce di popolazione". La precisazione si è resa necessaria dopo il virgolettato di Marco Cavaleri, presidente della Task Force sui vaccini dell'Agenzia, erroneamente riportato, secondo cui AstraZeneca avrebbe dovuto essere bloccato a prescindere dalle fasce d'età.