Al via a Cremona la sperimentazione del vaccino italiano ReiThera: oggi le prime inoculazioni
Con le prime somministrazioni ai volontari è partito oggi anche a Cremona il percorso che porterà allo sviluppo del primo vaccino italiano, quello promosso dall'azienda ReiThera. Lo studio, coordinato dall'Istituto Spallanzani di Roma, coinvolge l'Asst cremonese nella sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino con la partecipazione di 40 soggetti.
Lo studio è autorizzato da Aifa e dal Comitato etico unico nazionale dello Spallanzani. L'accordo per la sperimentazione a Cremona ha ricevuto l’ok lo scorso 15 marzo. Il responsabile scientifico sarà il dottor Angelo Pan, direttore del reparto di malattie infettive, che in una nota sottolinea come "questo sia un momento importante per il nostro territorio e il nostro ospedale".
Come Pfizer anche ReiThera sarà conservato a -60°C e avrà bisogno di diluizione. Al momento il vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due coorti di età (18-55 anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato, sicuro e capace di indurre una efficiente risposta immunitaria. La fase 2 dello studio prevede l'arruolamento a livello globale di circa 900 volontari suddivisi fra 25 centri nazionali che partecipano al progetto.
Per partecipare alla ricerca possono candidarsi persone di età superiore a 18 anni in buono stato di salute, che non abbiano contratto infezione da Covid-19 o ricevuto altri vaccini. Sarebbero già 260 le candidature arrivate all'azienda sanitaria, secondo quanto riportato dal quotidiano La Provincia di Cremona.
La sperimentazione, spiega l'Asst di Cremona, "prevede la randomizzazione dei volontari in tre gruppi: uno riceverà placebo, l’altro una sola dose di farmaco e la seconda con placebo e il terzo due dosi a distanza di 21 giorni. Né il medico né il paziente sapranno quale è stata la suddivisione. I partecipanti saranno monitorati fino a due anni dalla vaccinazione. Per il tempo e l'impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un'indennità massima di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani".
Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è prodotto usando la tecnologia del vettore virale non replicativo. Si utilizza un virus innocuo per l’uomo, un Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell'uomo ed al suo interno viene inserito il codice genetico della proteina Spike di SARS-COV-2. L’obiettivo è indurre una risposta immunitaria contro questa proteina, che il virus usa come chiave per infettare le cellule umane.
