L’Aifa ordina ritiro di oltre 700 lotti di farmaci contenenti Valsartan
L'Aifa, L’Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro immediato da tutte le farmacie e da tutta la catena della distribuzione di centinaia di lotti di farmaci prodotti da diverse aziende farmaceutiche usati per la cura dell'ipertensione e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco. Nello specifico si tratta di oltre 700 lotti contenenti tutti il principio attivo Valsartan. Secondo quanto descritto da un comunicato della stessa agenzia, il ritiro è stato disposto a seguito di controlli che hanno riscontrato alcune impurità durante la produzione del principio attivo da parte della società Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nello stabilimento di Chuannan a Linai, in Cina. Il ritiro dei farmaci, disposto in via precauzionale, coinvolge tutte le agenzie europee del farmaco.
La sostanza trovata è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro. Pubblicando l'elenco di tutti i prodotti e dei lotti interessati dal richiamo, che possono presentare il Valsartan da solo o in combinazione con altri principi attivi, l'Aifa spiega che per i pazienti trattati con i medicinali riportati la terapia può e deve essere sostituita con un altro valsartan non coinvolto o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II. "I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina II" precisano dall'agenzia.
Si consiglia dunque ai pazienti di non interrompere le terapie ma di contattare il proprio medico concordando con lui un trattamento alternativo con un altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato. "L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo" concluso dall'Agenzia italiana dle farmaco.
Il link per scaricare l'elenco dei prodotti interessati: sito Aifa
