Il caso Essure, la denuncia di 18 donne: “Era solo un contraccettivo poi abbiamo dovuto togliere l’utero”

Quando Daniela si siede nello studio medico per una consulenza sulla chiusura delle tube, il suo ginecologo, Matteo Crotti, le propone un nuovo dispositivo per la contraccezione permanente. È il 2010, l’impianto si chiama Essure ed è distribuito dall’azienda farmaceutica Bayer. Basta un piccolo intervento per inserirlo. "Decido di provare questo impianto, una doppia spiralina metallica, all’inizio va tutto bene. Solo due anni dopo sono iniziati i problemi”, racconta Daniela Vezzani, 58 anni, a Fanpage.it. “Prima la stanchezza cronica, poi l’insonnia, a cascata sono arrivati gli altri sintomi, dai dolori diffusi in tutto il corpo alla febbre che è durata per cinque mesi. Non si capiva a cosa fossero dovuti. Solo dopo 7 anni e mezzo abbiamo scoperto che erano legati a Essure”.

La storia di Daniela non è isolata. Ci sono migliaia di donne che hanno denunciato sintomi dopo l'impianto di Essure. Stanchezza cronica, caduta dei denti, dei capelli, calo della vista, depressione e intossicazione sistemica. “Insieme ad altre donne italiane che hanno avuto i miei stessi problemi abbiamo deciso di intentare una causa contro Bayer”, racconta Daniela. "Chiediamo di essere indennizzate per i danni subiti, in tante ci troviamo senza utero, potevano essere sani. Siamo state mutilate. Noi come migliaia donne in tutto il mondo."

La casa farmaceutica ha già stanziato più di 1,6 miliardi di dollari per risolvere le richieste di risarcimento presentate da circa 40.000 donne negli Stati Uniti. L’azienda però non ha mai ammesso gli effetti avversi di Essure. Bayer ha spiegato che la scelta di pagare per chiudere le cause "non comporta alcuna ammissione di colpa né di cattiva condotta". Nel 2017 ha ritirato il dispositivo dal mercato “per motivi commerciali”.

La storia di Daniela

All'inizio è andato tutto bene, "poi un giorno, era dicembre 2012, mentre stavo correndo ho cominciato a sentire una strana stanchezza alle gambe, avevo il fiato corto, non stavo bene”, racconta Daniela. Arrivano poi i dolori articolari, la febbre e strani sfoghi su tutto il corpo. “Decido di farmi visitare perché non ero più la donna di prima, la moglie, la mamma, l’amica di prima. Ero un’altra persona sempre a letto, triste, stanca, sofferente. Non ero nemmeno più lucida tra cali di concentrazione e di memoria, da aggiungere anche un’ insonnia cronica”.

I risultati delle analisi arrivano qualche mese dopo, a maggio. “Mi diagnosticano una connettivite indifferenziata”, è un termine generico con il quale si vuole indicare un insieme di diverse patologie di tipo autoimmune, caratterizzate dall'infiammazione del tessuto connettivo. “Mi spavento moltissimo, non volevo prendere farmaci a vita, e poi sai, ero convinta che non sarei riuscita a crescere i miei nipotini. È stato un momento molto difficile.”

La vita di Daniela cambia. Inizia diete ferree per combattere le infiammazioni, smette di correre, di uscire, diminuisce il desiderio sessuale, andare a lavoro è faticoso. Daniela dimagrisce, comincia a perdere i capelli, si sveglia di notte con fitte lancinanti. “Io non ho mai pensato a collegare tutti questi sintomi a Essure, anche perché c’erano moltissimi sintomi ma non dolori addominali. E poi tutti i problemi sono iniziati due anni dopo", racconta Daniela.

È il 2018 e Daniela è di nuovo seduta nello studio di Crotti per il solito controllo ginecologico. "Il dottore mi dice che i miei sintomi potrebbero essere legati a Essure, ci sono delle voci, e altre donne con l'impianto che hanno avuto strani effetti collaterali”, racconta Daniela “Ho cominciato a raccogliere informazioni e sono entrata in un gruppo Facebook dove moltissime donne avevano il mio stesso problema, ci siamo confrontate e finalmente dopo sette anni ho capito che non ero sola". Due giorni dopo Daniela chiama Crotti per fissare l'operazione: "Dovevo togliere Essure".

Come funziona Essure

Essure è un dispositivo medico per la contraccezione permanente. "In pratica serviva per la sterilizzazione: è un metodo irreversibile. È l’alternativa alla rimozione o alla chiusura delle tube", spiega il dottor Crotti, a Fanpage.it. Il ginecologo ha impiantato e poi rimosso decine di Essure a pazienti che avevano deciso di sottoporsi all’intervento. L'impianto è infatti stato presentato al mondo dall'azienda come l'unica alternativa non chirurgica per l’occlusione tubarica definitiva.

Essure è stato inventato dall’azienda Conceptus. Bayer è l'azienda che lo ha distribuito, "si è trovata in mano un dispositivo apparentemente eccezionale, con buoni ritorni dal punto di vista economico ma che nell’arco di pochi anni ha dovuto ritirare dal mercato”. Il dispositivo è stato messo in commercio nel 2003, distribuito fino al 2017. Ufficialmente l’azienda non ha mai dato notizie di effetti avversi o ammesso gli effetti collaterali segnalati dalle donne nelle denunce.

Essure e gli effetti collaterali

“Io ho impiantato circa 90 dispositivi", racconta il dottor Crotti. "Le percentuale di pazienti che hanno avuto sintomi avversi gravi è difficilmente definibile, ipotizziamo un 15-30%. Oltre agli effetti locali, la cosa strana sono stati gli effetti avversi a distanza: dolori articolari simili a quelli delle malattie remautolgiche, effetti neurologici come amnesie, disturbi del tono dell’umore affaticamento cronico, aumento di peso, pruriti, eruzioni cutanee, perdita dei capelli, e tanti altri".

“In gran parte si tratta di reazioni reversibili”, spiega il dottor Crotti. “Ho visto casi di guarigioni pseudo miracolose. Anche solo due giorni dopo aver tolto l’impianto, le pazienti hanno recuperato la capacità di fare qualsiasi cosa. In altri casi ho visto i sintomi regredire nel tempo. Altre ancora invece non hanno mai recuperato del tutto e hanno continuato a manifestare alcuni dei sintomi emersi dopo l’impianto.”

Quali sono le possibili cause dei sintomi

Le cause dei sintomi sono estremamente difficili da definire. Come spiega il dottor Crotti, “non abbiamo studi scientifici che le indicano in maniera certa. Si pensa che il dispositivo crei un‘infiammazione cronica dovuta a materiali rilasciati come nichel, microparticelle e plastiche (pet)”. Ci sono però studi che dimostrano come la concentrazione del nichel nelle donne con Essure fosse elevata nel liquido peritoneale. I metalli pesanti non rimanevano solo negli organi genitali, ma si sono diffusi in tutto il corpo. 

Tra Essure e i sintomi di queste pazienti c'è un nesso di causalità clinico. "Le pazienti stavano bene, hanno messo Essure e hanno iniziato a star male, l’hanno tolto e stanno meglio”, spiega il dottor Crotti. Ad oggi manca però un nesso di causalità biologico. 

I problemi della rimozione del dispositivo

Non è semplice rimuovere Essure. Una ricerca pubblicata sul British Medical Journal ha scoperto che le donne sottoposte all'impianto presentano un rischio più elevato di dover ricorrere a ulteriori interventi chirurgici a causa di complicazioni rispetto a quelle sottoposte alla più tradizionale procedura laparoscopica.

“Può essere rimosso con un intervento chirurgico, qualcuno dice che basta togliere le tube. Ma per esperienza personale dico che è molto difficile togliere il dispositivo senza togliere l’utero o parte di esso.” Nella letteratura scientifica l’intervento necessario per rimuovere Essure è l'isterectomia o in alternativa la cornectomia con saltingectomia, l’asportazione dei corni uterini e delle tube, ma l'intervento è gravato da un maggior rischio di permanenza di frammenti non più rimovibili, con persistenza dei sintomi.

Daniela ha deciso di rimuovere l’utero e anche le ovaie, avevo il terrore che fossero contaminate. “Essure rovina gli uteri, sono uteri malati, infiammati, intossicati. Ho tenuto per sette anni e mezzo queste spirali fatte con materiale tossico ho voluto togliere tutto perché ero terrorizzata”, ha raccontato Daniela. L’intervento è andato bene, "nel giro di un mese sono tornata la donna che ero prima, nessun dolore e ho ripreso a dormire."

Le cause legali contro l’azienda farmaceutica

Bayer sta affrontando azioni legali in tutto il mondo. In Australia, Inghilterra, Francia, Spagna e Italia sono state intentate cause legali contro l’azienda. Ora 18 donne, tra queste c'è anche Daniela, hanno intentato una causa civile presso il tribunale di Milano, e Altroconsumo ha avviato una campagna a sostegno delle donne coinvolte nel caso Essure affinché vengano risarcite dall'azienda farmaceutica. Negli Stati Uniti Bayer ha stanziato più di 1,6 miliardi di dollari  per risarcire il 90 per cento delle donne che hanno partecipato alla class action, ma non ammette alcun illecito o responsabilità. “In Italia c’è un diverso onere della prova per le donne danneggiate”, ha spiegato a Fanpage.it Marco Stucchi avvocato di Altroconsumo che sta assistendo le donne.

“In America c'è un sistema chiamato di risarcimento dei danni punitivi, sono un modo di sanzionare società o imprese a prescindere dall'effettivo danno subito dalle persone. In caso di condanna le cifre possono essere davvero molto molto alte”, spiega Stucchi. “Per questo motivo le donne americane sono state risarcite, e quelle europee no. Sta proprio nella diversità di sistemi processuali giudiziari, in America Bayer ha ritenuto più conveniente pagare, ma questo non vuol dire che in America ha ammesso di avere colpa e in Europa no”. Il risarcimento è stato fatto senza ammissione di alcuna responsabilità. 

La posizione di Bayer: "Sosteniamo l'efficacia di Essure"

Bayer ha contestato le denunce. "L'azienda sostiene il profilo di sicurezza e l'efficacia di Essure e continuerà a difendersi vigorosamente da queste affermazioni", ha spiegato alla Bbc. "Sebbene tutti i prodotti e le procedure anticoncezionali presentino dei rischi, la totalità delle prove scientifiche su Essure dimostra che il profilo beneficio-rischio è positivo".

Prima del ritiro dal mercato la società farmaceutica ha pubblicato una "Lettera aperta a pazienti e fornitori su Essure", in cui spiega che la decisione della società di interrompere la vendita di Essure "non è stata basata su preoccupazioni circa la sicurezza e l'efficacia di Essure. L'impianto è sul mercato da oltre 15 anni ed è stato utilizzato con successo da centinaia di migliaia di donne".

Come spiega il dottor Crotti "Anche se il nesso di causalità clinico è estremamente evidente, quello biologico lo capiremo forse tra alcuni anni quando le nostre conoscenze di biologia e immunologia molecolari saranno più avanzante. È vero che non capiamo l’esatto meccanismo biologico, ma non possiamo non riconoscere l’evidente sofferenza di queste donne in seguito all'impianto di Essure.”