Vaccino di Johnson & Johnson limitato dall’FDA per il rischio trombosi: cosa sappiamo
La Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale statunitense deputata alla regolamentazione dei farmaci, ha deciso di limitare l'uso del vaccino anti Covid di Johnson & Johnson a causa del potenziale rischio di trombosi. A partire dall'autorizzazione per l'uso di emergenza, datata 27 febbraio 2021, negli Stati Uniti sono state somministrate 18,7 milioni di dosi di vaccino Janssen COVID-19 e, come specificato dall'FDA nel comunicato stampa pubblicato giovedì 5 maggio 2022, da allora sono stati registrati in tutto 60 casi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) associati all'inoculazione. La TTS è “una rara sindrome di coaguli di sangue potenzialmente pericolosa per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue”. Nove dei 60 casi sono risultati fatali, evidenziando un tasso di mortalità del 15 percento per chi viene colpito dall'evento trombotico (il tasso di mortalità generale per TTS è di 0,48 casi per milione di dosi).
Nonostante il rischio di sviluppare la trombosi risulti estremamente basso – l'incidenza è di 3,23 casi per milione di dosi somministrate –, come indicato l'agenzia federale americana ha deciso di predisporre limitazioni nelle somministrazioni di questo farmaco. Una pausa nell'uso del vaccino a vettore adenovirale era già stata presa il 13 aprile del 2021 proprio per indagare su sospetti casi di TTS segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), ma dieci giorni dopo si decise di revocarla. Gli scienziati hanno continuato a monitorare i dati epidemiologici fino ad oggi, decidendo infine di imporre limitazioni. Nello specifico, il vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson è stato limitato alle persone con età pari o superiore ai 18 anni per le quali gli altri vaccini COVID non sono appropriati (ad esempio perché allergici agli eccipienti dei vaccini a mRNA come lo Pfizer e il Moderna); a chi resterebbe senza vaccinazione contro il coronavirus SARS-CoV-2 perché per motivi personali non farebbe un vaccino a RNA messaggero; e a chi in generale resterebbe scoperto per mancato accesso agli altri vaccini. L'FDA sottolinea infatti che i benefici della vaccinazione anti COVID superano i rischi dell'infezione, ciò nonostante, alla luce del raro e potenziale rischio di trombosi, si è deciso di mettere un paletto alle somministrazioni, alla luce della disponibilità di altri preparati.
Decisioni analoghe erano state prese anche in Europa nei confronti dei vaccini COVID a vettore adenovirale, il Johnson & Johnson e l'Astrazeneca, entrambi associati al rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia, una condizione chiamata dagli esperti anche col nome di “Sindrome da trombocitopenia immunitaria protrombotica indotta da vaccino” o VIPIT. Al momento non è ancora chiaro il meccanismo biologico per cui alcune persone trattate con i vaccini a vettore adenovirale sviluppano eventi trombotici associati al crollo della conta piastrinica, tuttavia secondo una ricerca dell’Università di Greifswald sarebbero coinvolti proteine e conservanti come l’acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Lo studio, specifico per il vaccino di AstraZeneca, concluse che le componenti del farmaco possono favorire la formazione complessi antigenici con il fattore piastrinico 4 (PF4) innescando reazioni infiammatorie, che a loro volta possono alimentare la risposta protrombotica. La TTS si sviluppa tra una e due settimane dalla somministrazione del vaccino e si manifesta con dolore toracico, difficoltà respiratorie, mal di testa, vista offuscata e formazione di petecchie rosse sulla pelle. Anche se trattata tempestivamente può essere una condizione pericolosa per la vita.
Il monitoraggio delle reazioni avverse è proseguito costantemente, fino alla nuova decisione della FDA di limitare il vaccino J&J (negli USA l'AstraZeneca non è autorizzato). “Riconosciamo che il vaccino Janssen COVID-19 ha ancora un ruolo nell'attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di TTS dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l'uso del vaccino a determinati individui”, ha dichiarato il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. “L'azione di oggi dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza sulla sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre decisioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen COVID-19 e l'insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l'EUA”. Da oggi nella scheda informativa aggiornata del vaccino Covid di Johnson & Johnson è riportato che il farmaco può causare trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
