Un nuovo farmaco è efficace al 100% nel prevenire l’HIV nelle donne: lo studio sperimentale

Un nuovo farmaco sottocutaneo si è dimostrato efficace al 100% nel prevenire l'HIV in un gruppo di oltre 2.000 donne: nessuna di loro ha infatti contratto il virus durante l'intero periodo della sperimentazione. Il farmaco in questione si chiama lenacapavir, un inibitore della capside, ovvero l'involucro, del virus dell'HIV, e dai risultati dall'azienda farmaceutica che lo sta testando, il gruppo internazionale Gilead, potrebbe rappresentare una svolta nella prevenzione del virus dell'HIV attraverso la Profilassi pre-esposizione (PrEP), ovvero il trattamento farmacologico preventivo oggi utilizzato per ridurre il rischio di contrarre il virus in caso di esposizione.

I risulti di questo studio sono stati diffusi dalla compagnia giovedì 20 giugno, dopo essere stati valutati da un comitato indipendente. Sebbene siano molto incoraggianti, è importante specificare che si tratta ancora di uno studio clinico di fase 3, il penultimo stadio della sperimentazione clinica che un farmaco deve superare con successo per potere essere valutato dalle autorità farmaceutiche competenti. La FDA (Food and Drugs Administration) negli Stati Uniti e l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in Italia. Intanto nuovi incoraggianti risultati arrivano dall'utilizzo delle innovative tecniche di editing genetico.

L'obiettivo dello studio

Durante lo studio, chiamato "Purpose 1", condotto in Sudafrica e Uganda, lenacapavir è stato iniettato due volte all'anno a un gruppo di 2.134 donne e ragazze di età compresa tra 16 e 25 anni. La scelta dei Paesi di provenienza non è casuale: l’Africa resta oggi il Paese più colpito, soprattutto nella regione sub-sahariana: qui vive il 65% delle persone sieropositive di tutto il mondo.

Come proprio degli studi di fase 3, l'obiettivo era testare l'efficacia del nuovo farmaco, confrontandolo con uno o più farmaci di controllo. Questi studi vengono anche definiti di "controllo randomizzato" in quanto i partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'uno o all'altro farmaco.

In questo caso specifico, l'efficacia di lenacapavir è stata confrontata con gli altri due farmaci antiretrovirali oggi utilizzati nella PrEP: Truvada, l'unico farmaco approvato nei Paesi dell'Ue, e Descovy, che invece è stato approvato soltanto negli Stati Uniti, insieme a Truvada. Entrambi i farmaci vengono assunti come pillole giornaliere (e nella stessa modalità sono stati somministrati alle partecipanti dello studio), al contrario di lenacapivir, che è stato somministrato attraverso due iniezioni all'anno.

I risultati della sperimentazione

I risultati hanno mostrato che lenacapavir è stato il farmaco in assoluto più efficace tra i tre confrontati: l'unico che in questa fase di studio si è dimostrato idoneo a prevenire l'infezione nel 100% dei casi. Solo infatti nel gruppo che aveva ricevuto quest'ultimo farmaco (nella formula di due iniezioni all'anno) nessuna partecipante ha contratto il virus. Al contrario, 16 delle 1.068 donne del gruppo trattato con Truvada e 39 delle 2.136 psartecipanti del gruppo Descovy hanno contratto l'HIV durante lo studio.

A termine della valutazione, il comitato indipendente ha raccomandato all'azienda di proseguire con la sperimentazione, somministrando il nuovo farmaco a tutte le partecipanti dello studio. Intanto, tra fine 2024 e inizio 2025 il colosso farmaceutico dovrebbe ricevere anche i risultati dello studio "Purpose 2": anche per questo studio lo scopo è testare l'efficacia del nuovo farmaco ma in una platea di partecipanti di sesso maschile. Lo studio è attualmente in corso in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sudafrica, Thailandia e Stati Uniti.