Possibili gravi reazioni avverse a farmaci contro raffreddore e naso chiuso: EMA avvia indagine
Il Comitato di sicurezza dell'Agenzia Europea per i Medicinali (PRAC) ha avviato una revisione sulla sicurezza di alcuni farmaci di uso comune a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse. Nel caso specifico si fa riferimento a due forme di ischemie cerebrali, condizioni legate al blocco totale o parziale dell'afflusso sanguigno al cervello. I farmaci coinvolti sono quelli contenenti il principio attivo chiamato pseudoefedrina, derivato dall'efedrina. Questo composto è normalmente presente nei prodotti da banco per decongestionare il naso, ma anche in quelli per combattere i sintomi del raffreddore e dell'influenza / sindromi influenzali. In una nota dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) viene indicato che nell'Unione Europea i farmaci contenenti pseudoefedrina “sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu”.
La revisione sulla sicurezza di questi farmaci è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali (ANSM) “ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE”, specifica l'EMA. La ragione risiede nell'emersione di alcuni dati meritevoli d'attenzione provenienti dalle indagini di farmacovigilanza e da studi scientifici ad hoc. In parole semplici, è emerso un “piccolo numero” di casi delle due forme di ischemia cerebrale, pertanto l'EMA vuol vederci chiaro. Al termine della procedura di revisione il PRAC deciderà “se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE”.
Le due condizioni finite nel mirino degli esperti sono la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e la Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). La PRES è una condizione che dal punto di vista dei sintomi si manifesta con mal di testa (cefalea), vomito, confusione mentale, disturbi motori e visivi “che possono condurre fino al coma e alla morte”, come specificato dal Bollettino della Società Medico Chirurgica di Pavia. Sussiste anche il rischio di danni neurologici e alla vista permanenti. La RCVS, come sottolineato da Orpha.net, “è una malattia cerebrovascolare rara, caratterizzata da forti cefalee, associate o meno a deficit neurologici focali o crisi epilettiche, secondarie alla vasocostrizione segmentale e multifocale reversibile delle arterie cerebrali”. Come la PRES colpisce più le donne che gli uomini e può portare a ictus ischemico ed emorragico, fino al decesso del paziente.
Alla luce della gravità delle due condizioni e dei nuovi dati posti all'attenzione dall'ANSM, l'EMA ha deciso di intervenire prontamente con la revisione sulla sicurezza dei farmaci. È doveroso ricordare che i medicinali contenenti pseudoefedrina “presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto”, per queste ragioni nei foglietti illustrativi sono già presenti le controindicazioni.
La ragione di tale rischio risiede nel principio di azione del composto, un'ammina simpaticomimetica che agisce sul sistema adrenergico e induce vasocostrizione. Attraverso il restringimento dei vasi sanguigni, infatti, si riduce la quantità di fluidi rilasciati dai vasi, come specificato dall'EMA. Ciò determina la riduzione del gonfiore e il sollievo dai sintomi della congestione nasale. Non resta che attendere la conclusione dell'indagine del PRAC per sapere se ci saranno modifiche alle autorizzazioni dei farmaci contenenti pseudoefedrina.
