Perché la FDA ha vietato un colorante rosso usato in dolci, caramelle e farmaci

La Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale statunitense deputata alla regolamentazione di farmaci, prodotti alimentari e dispositivi medici, ha deciso di bandire come additivo alimentare il colorante rosso Numero 3 (red dye No. 3). Si tratta di un additivo noto come eritrosina (E127), un colorante sintetico derivato dal petrolio caratterizzato dalla presenza di iodio. Viene utilizzato nell'industria dolciaria, ad esempio in caramelle, ghiaccioli, gelati, ciliegie candite, torte ciliegie da cocktail, bevande e molti altri prodotti, ma anche come colorante di farmaci e cosmetici.

La regolamentazione sul colorante rosso varia da Paese a Paese; negli Stati Uniti, ad esempio, era già vietato dagli anni '90 nei cosmetici e nei farmaci topici, ma paradossalmente non nei prodotti alimentari. L'Unione Europea lo ha vietato sin dal 1994, ma non in determinati prodotti, come le ciliegie candite che si usano per alcuni dessert, comprese torte surgelate e cocktail. “L'eritrosina è autorizzata esclusivamente per l'uso in ciliegie da cocktail e candite e ciliegie Bigarreaux (94/36/CE)”, spiega l'ESFA in un articolo scientifico. La FDA ha rivalutato più e più volte nel corso degli ultimi decenni la sicurezza dell'additivo; è stato anche temporaneamente sospeso come colorante alimentare, ma poi è stato riammesso con le successive valutazioni. Ciò ha innescato un aspro braccio di ferro tra scienziati, organizzazioni – come il Center for Science in the Public Interest e l'Environmental Working Group – aziende e l'ente regolatore federale, che infine ha deciso di bandire definitivamente il composto. Le aziende alimentari avranno tempo fino al 15 gennaio 2027 per modificare la filiera produttiva, mentre le case farmaceutiche avranno un anno in più (fino al 18 gennaio 2028).

Ma perché la FDA ha infine deciso di bandire l'eritrosina (E127)? La ragione principale risiede nel fatto che due studi hanno dimostrato che dosi elevate del colorante causano cancro alla tiroide nei ratti maschi, “a causa di un meccanismo ormonale specifico” dei roditori. Tale processo biologico “non si verifica negli esseri umani” e non ci sono evidenze scientifiche che il colorante rosso possa provocare il cancro nell'essere umano, evidenzia la FDA in un comunicato stampa. Il ritiro è strettamente connesso a una recente petizione nella quale si richiedeva se fosse applicabile la clausola Delaney anche al colorante Numero 3. Questa clausola, datata 1960 e legata al Color Additives Amendment al FD&C Act, “proibisce l'autorizzazione della FDA per un additivo alimentare o un additivo colorante se è stato scoperto che provoca il cancro negli esseri umani o negli animali”. Poiché è stato dimostrato il cancro nei ratti, alla fine si è deciso per il bando, dopo il divieto per i cosmetici.

Ma è stato un processo lungo decenni e irto di contenziosi, con passi avanti e indietro, dovuto proprio al paradosso normativo della clausola Delaney e al fatto che il cancro si verifica negli animali, ma solo tramite un meccanismo non presente nell'essere umano. Il salvagente.it indica che studi hanno associato il consumo di eritrosina a problemi di salute umana come ipertiroidismo, asma, insonnia e allergie, così come a iperattività e “altri effetti neurocomportamentali” nei bambini. Secondo uno studio del 2011 richiesto dalla Commissione Europea all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (ESFA) è stato determinato che l'eritrosina ha un “effetto minimo negli esseri umani a una dose orale clinica di 200 mg al giorno per 14 giorni”, mentre una dose di 60 milligrammi al giorno non ha effetti, come emerso anche da precedenti indagini. Alla luce dei livelli di utilizzo del prodotto, stimati in media pari 0,0031 mg/kg di peso corporeo/giorno, il panel di esperti dell'ESFA ha ritenuto che non vi fossero preoccupazioni per la sicurezza. Il nuovo bando della FDA, tuttavia, potrebbe spingere a una nuova rivalutazione anche nella UE e portare al completo divieto del colorante, i favore di altri non associati al cancro negli animali.