L’UE approva vaccino a RNA per il virus respiratorio sinciziale: salverà decine di migliaia di vite
La Commissione Europea ha autorizzato l'immissione in commercio nei Paesi dell'UE del vaccino a mRNA “mRESVIA” contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). È il secondo vaccino a RNA messaggero contro uno specifico patogeno a ricevere l'approvazione in Europa, dopo il Comirnaty di Pfizer-BioNtech e lo Spikevax di Moderna per combattere il coronavirus SARS-CoV-2. I due preparati hanno giocato un ruolo fondamentale nel contrasto alla pandemia di COVID-19, permettendo di salvare milioni di vite. Il nuovo vaccino per l'RSV è sviluppato proprio dalla casa farmaceutica americana Moderna, che sta mettendo a punto una serie di prodotti – compresi vaccini anti cancro – grazie alla sua innovativa piattaforma a mRNA.
L'approvazione della Commissione Europea per il vaccino mRESVIA è arrivata circa tre mesi dopo quella della Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale degli Stati Uniti deputata alla regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, terapie sperimentali e prodotti alimentari. Nello specifico, il via libera è arrivato dopo una rigorosa valutazione scientifica positiva da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). A stretto giro dovrebbe arrivare anche quello dell'AIFA, l'Agenzia italiana per i farmaci. “La vaccinazione salva vite umane. In un'Unione europea della salute forte, siamo determinati a garantire che tutti abbiano accesso alla protezione di cui hanno bisogno contro le malattie gravi. L’approvazione del primo vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale dimostra chiaramente l'importanza dell'innovazione per proteggere la salute dei nostri cittadini”, ha dichiarato in un comunicato stampa la dottoressa Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare della UE.
Il virus respiratorio sinciziale è un patogeno respiratorio che in genere provoca infezioni lievi con sintomi assimilabili a quelli di un raffreddore, tuttavia nei bambini, negli adulti con più di 60 anni e nei soggetti fragili può scaturire complicanze gravi come polmoniti e bronchioliti. L'UE sottolinea in un documento che ogni anno in Europa vengono ricoverati in ospedale 200.000 adulti e 150.000 bambini a causa di questo patogeno, che nel Vecchio Continente uccide oltre 20.000 persone con più di 60 anni. Il vaccino mRESVIA di Moderna è al momento approvato solo ed esclusivamente per gli adulti con età uguale o superiore ai 60 anni.
Quanto è efficace il vaccino a RNA contro l'RSV
Il via libera è legato ai risultati dello studio clinico di Fase 3 “ConquerRSV” condotto su circa 40.000 adulti in oltre venti Paesi. L'efficacia rilevata è stata dell'83,7 percento (a 3,7 mesi dalla somministrazione) nella protezione contro la malattia alle basse vie respiratorie causata dal virus RSV. Ciò significa che può salvare molte migliaia di vite ogni anno, qualora venisse largamente distribuito nei Paesi della UE. A 8,6 mesi la protezione è scesa al 63,3 percento per la malattia delle basse vie respiratorie con almeno due sintomi; il calo suggerisce che ogni certo periodo di tempo potrebbe essere necessario vaccinarsi di nuovo per rinvigorire la protezione, un po' come avviene con il vaccino antinfluenzale. I risultati dello studio “Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults” sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica The New England Journal of Medicine.
Come funziona il vaccino mRESVIA contro il virus respiratorio sinciziale
Ma come funziona esattamente mRESVIA? I vaccini a RNA come quelli anti Covid si basano sull'istruire il nostro organismo a produrre proteine specifiche degli agenti patogeni, che poi vengono mostrate al sistema immunitario per addestrarlo a riconoscerle e colpirle in caso di esposizione. Per quanto concerne il coronavirus SARS-CoV-2 si trattava della proteina S o Spike, per il virus respiratorio sinciziale i ricercatori si sono concentrati su una “sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F pre-fusione stabilizzata”, come spiegato da Moderna. Tale glicoproteina F si trova sulla superficie del patogeno ed è fondamentale per agganciarsi alle cellule umane e infettarle, esattamente come la Spike del SARS-CoV-2 si lega al recettore ACE-2 . Si tratta di una caratteristica “altamente conservata” nei ceppi RSV-A e RSV-B del virus respiratorio sinciziale, pertanto è un bersaglio eccellente per la creazione di anticorpi neutralizzanti attraverso un vaccino. La sequenza di mRNA con le istruzioni genetiche viene incapsulata nelle stesse nanoparticelle lipidiche del vaccino anti Covid Spikevax.
“L'approvazione di mRESVIA da parte della Commissione Europea è un'importante pietra miliare per la salute pubblica e sottolinea la leadership di Moderna nel campo dell'mRNA. Questa approvazione segna la prima volta in cui un vaccino mRNA è stato approvato per una malattia oltre al COVID-19 in Europa”, ha sottolineato Stéphane Bancel, Amministratore delegato di Moderna. “mRESVIA protegge gli anziani da gravi esiti di RSV ed è offerto in modo esclusivo in una siringa preriempita per migliorare la facilità di somministrazione, il che può ridurre i tempi di preparazione del vaccino e gli errori amministrativi”, ha aggiunto lo scienziato. Negli studi clinici il vaccino è risultato sicuro e ben tollerato; gli effetti collaterali più comuni evidenziati sono stati affaticamento, rossore, dolore al sito di iniezione, cefalea, dolori muscolari e articolari. Esattamente le stesse reazioni più diffuse ai vaccini contro la COVID-19. Ricordiamo che sono già disponibili altri vaccini contro il virus respiratorio sinciziale, ma non a RNA: l'Arexvy di GlaxoSmithKline (GSK) negli USA e il Beyfotus (nirsevimab) di Astrazeneca e Sanofi.
