Da 365 a 52 iniezioni all'anno. Qualche giorno fa, l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha approvato la prima formulazione di insulina settimanale al mondo. La molecola si chiama Icodec, è prodotta da Novo Nordis, e la sua introduzione potrebbe rivoluzionare la vita delle persone affette dal diabete che hanno bisogno di insulina: oggi infatti la terapia insulinica più comune prevede una somministrazione al giorno, Si, mentre con il nuovo farmaco i pazienti potranno ridurre in modo drastico il numero di iniezioni richieste.

Siamo di fronte a una delle svolte più importanti, da quando, più di 100 anni fa, è stato scoperta l'insulina, l'ormone prodotto dal pancreas e fondamentale per il funzionamento del nostro organismo, che nelle persone affette da diabete di tipo 1 e circa nel 25% dei pazienti con diabete di tipo 2 è presente in quantità inferiori a quelle considerate normali.

In questi casi, per integrare l'insulina mancante, i pazienti devono ricorrere alle iniezioni giornaliere, e questo ha un notevole impatto psicologico, e più semplicemente organizzativo, sulla loro vita privata. Ecco perché passare da un'iniezione al giorno, tutti i giorni della propria vita, a una alla settimana, potrebbe davvero rivoluzionare la vita dei pazienti interessati.

Tuttavia, è bene chiarire che questa nuova formulazione dell'insulina non verrà somministrata a tutti i pazienti con diabete, ma solo ad alcune specifiche categorie. A Fanpage.it il professor Carmine Gazzaruso, responsabile dell'Unità operativa di endocrinologia, diabetologia e malattie metaboliche dell’Istituto Clinico Beato Matteo di Vigevano e docente di Endocrinologia dell’Università Statale di Milano, ha spiegato quali saranno i prossimi step che dovranno essere eseguiti per poter essere introdotto in Italia, quali sono i vantaggi e chi potrà beneficiarne.

Partiamo dai tempi: possiamo fare una stima di quando la nuova insulina arriverà in Italia?

Dovremmo attendere l’approvazione dell’Aifa affinché questo nuovo farmaco possa essere venduto e quindi utilizzato in Italia. Prima di autorizzare un nuovo farmaco, l’iter prevede che vengano effettuati dei trial autorizzativi, ovvero dei test sul farmaco, nel Paese dove sarà introdotto. A questa fase seguirà la contrattazione sul prezzo tra Aifa e l’azienda produttrice, in quanto si tratta di un farmaco che entrerà nella cosiddetta “Fascia A”, cioè quella dei medicinali a carico del sistema sanitario nazionale. Non sappiamo nel concreto quanto tempo dovremo aspettare, ma in genere parliamo di iter relativamente lunghi.

Chi saranno i pazienti che potranno utilizzarla? 

Per il momento i primi destinatari della nuova insulina saranno i pazienti con diabete di tipo 2 con terapia combinata, ovvero basata sull’assunzione di farmaci e un’iniezione giornaliera di insulina a lungo rilascio.

Non parliamo quindi di tutti i pazienti affetti da diabete di tipo 2, ma solo di quei diabetici in cui la terapia orale, da sola, non risulta più efficace e dato che il loro pancreas non riesce più a produrre insulina a sufficienza hanno bisogno di integrarla farmacologicamente. In termini medici, sono definiti “in fallimento secondario”. Per quanto riguarda la possibile somministrazione sui pazienti di tipo 1 invece ancora non possiamo esprimerci con sicurezza perché i dati non sono ancora sufficienti.

Ma possiamo parlare di una nuova cura per il diabete?

No, non facciamo questo errore. È importante specificare che l’insulina, sia nella formulazione giornaliera che in quella settimanale, non interessa tutti i diabetici e soprattutto non va intesa come una “nuova cura” per il diabete. Questo perché l’insulina si somministra solo ai pazienti con diabete di tipo 2 già in fase avanzata, dove la terapia orale non è più efficace e il pancreas non riesce più a produrre insulina in quantità sufficiente, oppure ai diabetici di tipo 1. I pazienti diabetici che hanno bisogno di insulina rappresentano il 25% di tutte le persone affette da diabete.

Nemmeno per quelli a cui è appena stato diagnosticato il diabete?

Per i neodiagnosticati disponiamo oggi di altri farmaci orali molto potenti, come la gli incretino-mimetici e gli inibitore degli SGLT2 che, oltre a ridurre il rischio delle complicanze del diabete, indipendentemente dalla riduzione della glicemia, riescono a contrastare anche quello che è uno dei fattori scatenanti, ovvero l’obesità. Inoltre è fondamentale puntare sulla prevenzione e sulla diagnosi precoce. Non dimentichiamo che in Italia per ogni due diabetici noti, ce n’è uno che non ne è consapevole perché non si sottopone agli esami di routine. Ricordiamo infatti che il diabete è spesso asintomatico. Negli Stati Uniti la percentuale è ancora più allarmante: ci sono tanti diabetici inconsapevoli quanti quelli consapevoli.

Quale sarà il vantaggio maggiore per i pazienti?

Oltre al lato psicologico, questa nuova formulazione dell’insulina potrebbe migliorare la qualità della terapia per quanto riguarda il fronte della cosiddetta “aderenza alla terapia”. In sostanza parliamo di come il paziente effettivamente esegue una data terapia, quanto è metodico, se è preciso con gli orari di somministrazione, se ricorda di effettuare l’iniezione tutti i giorni. È un fattore determinante nell’efficacia della terapia: il trattamento scostante non permette infatti di regolarizzare la glicemia come si potrebbe fare con una terapia regolare.

I pazienti riusciranno a curarsi meglio?

Ovviamente è chiaro come passare da un’iniezione al giorno a una a settimana possa esporre il paziente a un margine minore di errore o dimenticanza: per questo pensiamo che questa formulazione avrà tra i maggior vantaggi una migliore aderenza alla terapia stessa e quindi risultati potenzialmente migliori.

Abbiamo nominato la dimensione psicologica. Quanto è importante nella riuscita di una cura?

Certo, anche la dimensione psicologica ha un suo peso: il paziente che deve iniziare a ricorrere all’insulina farà meno fatica ad accettare di dover eseguire un’iniezione alla settimana piuttosto che una al giorno. Parliamo di una differenza notevole: da 365 a 52 iniezioni all’anno. Immagino che la prima categoria dei pazienti su cui potremo somministrarla sarà quella formata da tutti i pazienti con diabete diagnosticato che avrebbero dovuto iniziare la terapia combinata già da tempo. Ad esempio, un ostacolo che questo nuovo farmaco potrebbe aiutare a superare è la paura degli aghi: immaginate quanto possa essere difficile per un paziente con questa fobia accettare di dover fare un’iniezione (o anche più) tutti i giorni della sua vita.

Farla una volta a settimana sarebbe sicuramente meno difficile. Questo cambiamento potrebbe anche avere degli effetti positivi anche per quanto riguarda i costi, sia banalmente economici che ambientali, perché significherebbe un taglio notevole anche nella produzione di iniezioni e quindi anche nel numero di punture da smaltire.

Cosa hanno dimostrato gli studi?

Gli studi dicono che rispetto all’insulina giornaliera c’è un’equivalenza nel raggiungimento degli obiettivi, ma nell’ultimo dei sei trial eseguiti per l’approvazione del farmaco si è visto che nei pazienti di tipo 1 la nuova formulazione ha causato una maggiore incidenza di ipoglicemia – ovvero la glicemia è scesa troppo, raggiungendo livelli inferiori a quelli minimi – e questo aspetto dovrà essere ulteriormente approfondito.

Questo non significa che non sarà mai possibile utilizzare la nuova insulina nei pazienti di diabete di tipo 1, ma che sarà necessario studiare meglio questo possibile effetto e capire come usarla e dosarla. In poche parole, per utilizzarla al meglio, dobbiamo imparare a conoscerla, proprio come succede quando dobbiamo guidare una nuova macchina, dobbiamo prenderci la mano per portarla davvero bene.

Quella giornaliera scomparirà?

Assolutamente no. Non so quanto tempo sarà necessario prima che la nuova insulina settimanale prenderà piede, ma sicuramente non sostituirà in toto quella giornaliera. Continueranno a essere utilizzate entrambe. Bisogna infatti fare due discorsi distinti per i pazienti che dovranno iniziare la terapia insulina e per quelli che invece sono già in terapia con l’insulina giornaliera. Per quanto riguarda quest’ultimi infatti è vorosimile che cambiare terapia, passando dalla giornaliera alla settimanale, non sarà così immediato. È chiaro che nel paziente già in cura con l’insulina giornaliera, non ha difficoltà a seguirla e il controllo della glicemia è efficace, non ci sono motivi per cambiare regime.