Influenza e raffreddore: perché la FDA vieterà dei comuni farmaci orali per il naso chiuso

La Food and Drug Administraion (FDA), l'agenzia federale statunitense deputata alla regolamentazione di farmaci, prodotti alimentari, dispositivi medici e terapie sperimentali, ha annunciato un “ordine proposto” per la rimozione di un principio attivo – la fenilefrina – dai decongestionanti orali. Questi farmaci da banco sono utilizzati da milioni di persone per liberare temporaneamente il naso chiuso in caso di raffreddore, influenza, sindromi parainfluenzali, tosse e altre condizioni. Il motivo di questa decisione è semplice: la fenilefrina è stata considerata inefficace come decongestionante orale. La forma di somministrazione è fondamentale, dato che spray nasali e colliri contenenti il composto continueranno ad essere regolarmente in commercio.

In realtà lo saranno ancora per un po' anche i decongestionanti orali; quello dell'agenzia federale statunitense è infatti un ordine proposto e non ancora uno definitivo. Ciò significa che è stata avviata una procedura che alla fine porterà al divieto, ma non sarà immediato. È interessante notare che l'ordine proposto, come spiegato dalla FDA in un comunicato stampa, si basa su preoccupazioni di efficacia, non di sicurezza. Altrimenti la fenilefrina orale sarebbe stata immediatamente rimossa. Il dato più significativo di questa decisione, che riguarda un gran numero di farmaci da banco commercializzati negli Stati Uniti, risiede nel fatto che i ricercatori sono circa venti anni che la richiedono, dicendo che la fenilefrina orale non è efficace nel decongestionare il naso chiuso. Lo studio “Oral phenylephrine: An ineffective replacement for pseudoephedrine?” del 2006 aveva già fatto emergere l'inefficacia rispetto alla pseudoefedrina, che ha rimpiazzato agli inizi del 2000 perché i trafficanti di droga la utilizzavano per preparare le metanfetamine (le leggi sui farmaci che la contenevano divennero molto più stringenti, ad esempio obbligando la prescrizione medica per medicinali che fino ad allora erano da banco).

La proposta di ritiro segue comunque il documento “NDAC Briefing Document: Oral Phenylephrine in the CCABA Monograph” pubblicato nel 2023 da consulenti della FDA che erano giunti unanimemente alla conclusione dell'inutilità del principio attivo, dopo aver analizzato i dati di grandi studi clinici sull'efficacia. In pratica, sono giunti alla conclusione la fenilefrina orale non dava sollievo al naso chiuso più di un placebo. Tra gli studi che hanno “inchiodato” il farmaco anche una ricerca del 2015, in cui è stato dimostrato che nemmeno quadruplicando le dosi del principio attivo si ottiene un beneficio. Nonostante tutti questi risultati sibillini e alcune petizioni pubbliche con la richiesta di ritiro dal mercato, l'FDA ha deciso soltanto adesso per l'ordine proposto, che non è nemmeno l'atto finale che chiude la porta in faccia al principio attivo.

I ricercatori ritengono che nella formula orale non sia efficace perché dallo stomaco finisce nell'intestino e non riesce a raggiungere la cavità nasale. Discorso diverso invece per gli spray nasali e i colliri che contengono fenilefrina, che restano efficaci decongestionanti. “È compito della FDA garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci. Sulla base della nostra revisione dei dati disponibili e in linea con il parere del comitato consultivo, stiamo adottando questo passo successivo nel processo per proporre la rimozione della fenilefrina orale perché non è efficace come decongestionante nasale”, ha dichiarato la dottoressa Patrizia Cavazzoni, che dirige il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA. L'agenzia federale statunitense esaminerà i commenti pubblici relativi all'ordine proposto e solo allora prenderà una decisione definitiva, ma ormai la strada è chiaramente tracciata.