Il vaccino Covid cubano “Soberana” è sicuro ed efficace: nessun caso di malattia grave con 3 dosi
Il vaccino anti Covid “SOBERANA O2” (FINLAY-FR-2) prodotto a Cuba, a L'Avana, si è dimostrato sicuro ed efficace contro il coronavirus SARS-CoV-2, offrendo una protezione paragonabile – quando non superiore – a quella dei vaccini a mRNA diffusi nei Paesi occidentali per contrastare la pandemia di COVID-19. L'efficacia del ciclo con una terza dose di SOBERANA-Plus contro la malattia sintomatica è stata infatti del 92 percento, ai livelli dei vaccini disponibili nella prima fase della pandemia, quando non circolavano varianti troppo dissimili dal ceppo selvatico del patogeno, emerso in Cina a Wuhan alla fine del 2019. Va tenuto presente che questo risultato è stato ottenuto durante la massima circolazione della variante Beta, pertanto è verosimile che la stessa percentuale non sia applicabile alle sottovarianti "super mutate" ed elusive di Omicron attualmente diffuse, come XBB 1.5 Kraken, XBB Gryphon, BQ.1.1 e altre. Si tratta comunque di un risultato significativo, considerando che il SOBERANA è il primo vaccino coniugato a base proteica contro il SARS-CoV-2.
A determinare l'efficacia del vaccino Covid cubano è stato un team di ricerca internazionale guidato da scienziati del Tropical Medicine Institute “Pedro Kourí” e del Finlay Vaccine Institute, che hanno collaborato a stretto contatto con i colleghi dell'Havana Hygiene and Epidemiology Center, dell'Istituto Pasteur dell'Iran, dell'Università di Scienze Mediche dell'Iran, dell'Università di Ghent (Belgio) e di altri istituti. I ricercatori, coordinati dai professori Vicente Verez-Bencomo e María Eugenia Toledo-Romaní, hanno valutato l'efficacia del SOBERANA 02 coinvolgendo in uno studio clinico di Fase 3 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo (il “gold standard” della ricerca scientifica) oltre 40mila partecipanti residenti a L'Avana, tra l'8 marzo e il 24 giugno 2021. L'età media era di 50 anni (range compreso tra 19 e 80 anni) e si trattava in leggera maggioranza di donne (52 percento). I ricercatori li hanno suddivisi in tre gruppi: al primo è stato somministrato il ciclo base con due dosi di SOBERANA 02; al secondo tre dosi di vaccino (la terza effettuata con SOBERANA-Plus); mentre al terzo è stato dato un placebo. I partecipanti allo studio sono stati seguiti per diversi mesi dall'ultima dose ricevuta e valutati per malattia sintomatica, COVID-19 grave e decesso.
Incrociando tutti i dati è emerso che, contro la malattia sintomatica, l'efficacia delle due dosi del vaccino (ciclo base) è stata pari al 69,7 percento due settimane dopo la somministrazione della seconda dose. L'efficacia del ciclo a tre dosi con SOBERANA-Plus è stata invece del 92 percento. La forma grave dell'infezione si è manifestata in 23 partecipanti del gruppo placebo e in 2 del gruppo con ciclo base del vaccino, con conseguente morte di tre e due persone rispettivamente. Nessun caso di malattia grave si è verificato tra i partecipanti al ciclo di tre dosi. Gli eventi avversi severi durante il periodo di follow up sono stati molto rari “ed equamente distribuiti tra i gruppi placebo e vaccino”, come indicato nell'abstract dello studio. Generalmente si sono manifestati effetti collaterali leggeri e temporanei (più frequenti nei vaccinati) come dolore e gonfiore al sito dell'iniezione.
È doveroso ricordare che la maggior parte dello studio è stato condotto durante una fase della pandemia in cui era dominante la variante Beta. Nella parte finale dell'indagine era stata parzialmente sostituita dalla Delta. Ciò significa che non si hanno percentuali di efficacia contro la Omicron e in particolar modo contro le sue numerose sottovarianti immunoevasive che stanno dominando da diversi mesi; da Omicron 2 a BA.4 e BA.5, passando per le ultimissime come Gryphon e Krake. Quest'ultima, come dichiarato a Fanpage.it dal virologo Fabrizio Pregliasco, potrebbe assurgere a nuova variante di preoccupazione (dopo la Omicron) nel giro di un paio di mesi. Sebbene la Omicron non circolasse quando è stato condotto lo studio, dopo la terza dose del vaccino cubano i ricercatori hanno rilevato anticorpi neutralizzanti IgG “anti Omicron” anche 8 mesi dopo l'inoculazione.
Ricordiamo che il SOBERANA è un vaccino “coniugato”, legato a un doppio antigene per innescare una risposta immunitaria più vigorosa. Nel caso specifico si tratta di parti della proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2 e una forma disattivata della tossina tetanica, già impiegata per altri vaccini dall'Istituto Finlay. I dettagli della ricerca “Safety and efficacy of the two doses conjugated protein-based SOBERANA-02 COVID-19 vaccine and of a heterologous three-dose combination with SOBERANA-Plus: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 clinical trial” sono stati pubblicati sull'autorevole rivista scientifica The Lancet Regional Health – Americas.
