Il vaccino contro la malattia di Lyme è più vicino: al via l’ultima fase di sperimentazione

Chi ha già sentito parlare della malattia di Lyme, per conoscenza personale o perché ha seguito il calvario di chi ha sfortunatamente contratto l’infezione (tra cui anche molte star, come Justin Bieber fino a Richard Gere e Ben Stiller), sa bene quanto questa condizione sia insidiosa, soprattutto se non c’è il ricordo del morso di zecca. La malattia (o morbo) di Lyme è infatti molto complicata da trattare e, ad oggi, non può essere prevenuta, anche se quest’ultima  possibilità è finalmente più vicina grazie a un importante passo in avanti fatto dal vaccino. Lo hanno annunciato, con un comunicato congiunto, la società americana Pfizer e la francese Valneva che hanno sviluppato una formulazione denominata VLA15, in grado di indurre una forte risposta immunitaria contro il Borrelia burgdorferi, il batterio che causa la malattia.

Quando arriva il vaccino contro la malattia di Lyme

I risultati raggiunti nei test clinici condotti finora hanno spianato la strada verso il terzo e ultimo step di sperimentazione del candidato vaccino contro la malattia di Lyme, per il quale le due case farmaceutiche hanno comunicato l’avvio dello studio che servirà a valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del siero e a chiedere il via libera agli enti regolatori.

La sperimentazione di fase 3, uno studio randomizzato e controllato con placebo – Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) – prevede di arruolare circa 6.000 partecipanti di età pari o superiore a 5 anni in un massimo di 50 siti situati in aree in cui la malattia di Lyme è altamente endemica, tra cui Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Svezia e Stati Uniti. I partecipanti riceveranno tre dosi di vaccino VLA15, oppure un placebo, come serie primaria, seguita da una dose di richiamo di VLA15 o placebo.

I dati degli studi di fase 2, hanno precisato le due aziende, continuano a dimostrare la capacità del vaccino di indurre una forte risposta immunitaria (immunogenicità) nei confronti del patogeno, sia negli adulti che nei bambini, con profili di sicurezza e tollerabilità accettabili in entrambe le popolazioni di studio. “In attesa del completamento con successo dello studio di fase 3 – hanno indicato le due società – Pfizer (che secondo i termini dell'accordo con Valneva, con l’inizio della sperimentazione di fase 3 effettuerà un pagamento di 25 milioni di dollari a Valneva) potrebbe potenzialmente presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel 2025”.

Come funziona il vaccino contro la malattia di Lyme

Il candidato vaccino VLA15 è ad oggi l’unica formulazione contro la malattia di Lyme in fase di test sull’uomo. Si tratta di un vaccino multivalente a subunità proteiche, dunque di un prodotto con un meccanismo d’azione consolidato, che prende di mira la proteina di superficie esterna A (OspA) del batterio Borrelia burgdorferi, che viene espressa quando la zecca è infetta. La risposta immunitaria indotta dal vaccino è in grado di bloccare questa proteina, inibendo la capacità del batterio di lasciare la zecca e infettare l’uomo. In particolare, il vaccino copre i sei sierotipi OspA più comuni espressi da Borrelia burgdorferi, prevalenti in Nord America e in Europa.

Cos’è la malattia di Lyme trasmessa dalle zecche

In Europa, secondo i dati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) la zecca vettore del batterio, chiamata zecca dei boschi e nota con il nome scientifico Ixodes ricinus, può essere presente in habitat diversi, caratterizzati da un microclima umido, e soprattutto in boschi e foreste. Come tutte le zecche, morde per necessità, in quanto si nutre di sangue, per cui spesso vive in zone dove ci sono ospiti naturali su cui sfamarsi. Questi comprendono una vasta gamma di animali selvatici o domestici, come mammiferi (dai cervi ai cani, a cinghiali, bovini, scoiattoli e piccoli roditori) ma anche uccelli e rettili, e può attaccare anche l’uomo.

Anche se la reale incidenza della malattia di Lyme non è stimata con esattezza, si calcola che l’infezione colpisca ogni anno circa 476.000 persone negli Stati Uniti e 130.000 in Europa.

Quali sono i sintomi della malattia di Lyme

I primi sintomi sono un’eruzione eritematosa sulla pelle, limitata alla zona del morso, che tende ad espandersi (eritema migrante) mentre l’infezione inizia a diffondersi al resto dell’organismo. Durante questa fase generalmente si manifestano una serie di sintomi aspecifici, come affaticamento, febbre, mal di testa, torcicollo lieve, dolori articolari o muscolari, che spesso sono trascurati o interpretati erroneamente.

Se non trattata, l’infezione può raggiungere qualsiasi organo interno, anche se di frequente, oltre la pelle, colpisce il sistema nervoso, le articolazioni e il cuore, e può coinvolgere anche gli occhi, con sintomi che inizialmente si manifestano con arrossamento oculare (congiuntivite) e successivamente interessano tutte le altre parti dell’occhio.