FDA autorizza la terza dose di vaccino Covid di Pfizer nei bambini di 5 – 11 anni
La Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia statunitense che regolamenta farmaci, prodotti alimentari, dispositivi medici e terapie sperimentali, ha autorizzato per l'uso di emergenza la terza dose o booster del vaccino anti Covid di Pfizer nei bambini di 5 – 11 anni. La decisione, arrivata piuttosto in ritardo rispetto alle previsioni, è volta principalmente a contrastare l'attuale ondata di variante Omicron e delle sue sottovarianti (come BA.2 e BA.2.12.1), che hanno portato molti più bimbi a infettarsi e a finire in ospedale rispetto ai ceppi precedenti. Il via libera giunge circa cinque mesi dopo l'approvazione del booster del vaccino a RNA messaggero (mRNA) negli adolescenti tra i 12 e i 15 anni. Al momento i vaccini anti Covid non sono approvati sotto i 5 anni.
“Sebbene nella maggior parte dei casi la COVID-19 tenda a essere meno grave nei bambini rispetto agli adulti, l'ondata di Omicron ha visto più bambini ammalarsi a causa dell'infezione e a essere ricoverati in ospedale, inoltre i bambini possono anche sperimentare effetti a lungo termine, anche a seguito di una malattia lieve”, ha dichiarato nel comunicato stampa dell'FDA il dottor Robert M. Califf, dirigente dell'agenzia. “La FDA sta autorizzando l'uso di una singola dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni per fornire una protezione continua contro la COVID-19. La vaccinazione continua a essere il metodo più efficace per prevenire la COVID-19 e le sue gravi conseguenze, ed è sicuro. Se tuo figlio è idoneo per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e non ha ancora ricevuto la serie primaria, vaccinarlo può aiutare a proteggerlo dalle conseguenze potenzialmente gravi che possono verificarsi”, ha chiosato l'esperto.
La terza dose di vaccino potrà essere somministrata ai bimbi ad almeno cinque mesi dalla seconda, a conclusione del ciclo base. Si ricorda che per i bambini è previsto un dosaggio di 10 microgrammi, un terzo di quello destinato agli adulti; anche per questo gli esperti ritengono siano molto importanti il richiamo e il booster, per rinforzare i livelli di anticorpi neutralizzanti che tendono a diminuire naturalmente col passare dei mesi. Non a caso, secondo uno studio condotto dall'Università di New York e citato dal New York Times, nei bambini tra i 5 e gli 11 anni l'efficacia contro le infezioni del vaccino anti Covid di Pfizer è crollata dal 68 percento al 12 percento dopo 4 – 5 settimane dal richiamo (seconda dose). Le ragioni di questo calo significativo può essere dovuto anche alla diffusione della variante Omicron e delle sue sottovarianti, caratterizzate da molteplici mutazioni sulla proteina S o Spike che le rendono sensibilmente più elusive e dunque in grado di “bucare” lo scudo dei vaccini. Fortunatamente, anche se aumenta il rischio di infezioni rivoluzionarie per i vaccinati, la protezione contro la malattia grave e il ricovero in ospedale resta sempre molto elevata.
La decisione dell'FDA di autorizzare la terza dose è legata ai risultati di uno studio randomizzato e controllato con placebo in cui sono state valutate le risposte anticorpali del booster a 7 – 9 mesi dalla ricezione della seconda dose. Lo studio ha evidenziato che a 30 giorni dalla terza dose le concentrazioni di anticorpi neutralizzanti risultavano superiori a quelle rilevate dopo la seconda dose. Anche sotto il profilo di sicurezza non sono stati osservati problemi; il Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BionTech, è infatti risultato sicuro e ben tollerato dai piccoli, con effetti collaterali lievi e passeggeri, simili a quelli riscontrati negli adulti. Tra quelli più comuni segnalati dalla FDA figurano dolore e arrossamento nel sito dell'iniezione, mal di testa, dolori muscolari e articolari, febbre, brividi e affaticamento. La sicurezza del booster, dunque, è del tutto analoga a quella delle dosi di base, come evidenziato dai trial clinici sui piccoli.
“La FDA ha stabilito che i benefici noti e potenziali di una singola dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni almeno cinque mesi dopo aver completato la serie primaria superano i suoi rischi noti e potenziali e che una dose di richiamo può aiutare a fornire una protezione continua contro la COVID-19 in questa fascia di età e in quelle più anziane”, ha chiosato il dottor Peter Marks, direttore del centro di Valutazione e ricerca biologica dell'FDA. Nonostante le rassicurazioni degli esperti, negli USA solo 8 milioni su 28 milioni di bimbi tra i 5 e gli 11 anni hanno ricevuto le due dosi di vaccino Covid, con un altro 6 percento che ha ricevuto una sola dose.
