EMA autorizza Evusheld, mix di anticorpi monoclonali anti Covid: rischio infezione abbattuto del 77%
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato la commercializzazione dell'Evusheld, un mix di anticorpi monoclonali per la prevenzione della COVID-19, la malattia provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. È stato sviluppato da AstraZeneca, la casa farmaceutica anglo-svedese del vaccino VaxZevria messo a punto dall'Università di Oxford. Il farmaco, basato sui due principi attivi tixagevimab e cilgavimab, ha dimostrato di abbattere del 77 percento il rischio di infezione, pertanto può offrire un prezioso supporto a tutti i pazienti che non possono ricevere la vaccinazione contro il patogeno pandemico (come gli immunocompromessi). La durata dello scudo immunitario garantito da Evusheld viene stimata in almeno sei mesi, come indicato nel comunicato stampa dell'EMA. Va tuttavia tenuto presente che la sperimentazione clinica è stata condotta prima dell'emersione della variante Omicron, nota per la sua capacità elusiva rispetto agli anticorpi neutralizzanti. Pertanto verranno condotti ulteriori indagini per determinare l'efficacia anche contro il ceppo emerso in Sudafrica.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha autorizzato l'immissione in commercio dell'Evusheld sulla scorta dei risultati di uno studio condotto su oltre 5mila pazienti, tutte persone che non erano mai state infettate prima dal coronavirus SARS-CoV-2 e che non avevano ricevuto la vaccinazione anti COVID. Sono state divise in due gruppi; al primo è stato somministrato il mix di tixagevimab e cilgavimab, al secondo un placebo. Dai risultati dello studio è emerso che ha sviluppato la COVID-19 lo 0,2 percento del totale trattato con l'Evusheld (8 persone su 3.441), contro l'1 percento del gruppo placebo, ovvero 17 persone su 1.731. Da ciò è stato determinato che gli anticorpi monoclonali di AstraZeneca sono stati in grado di prevenire quasi l'80 percento delle infezioni.
Sia il tixagevimab che il cilgavimab, noti con i nomi in codice di AZD8895 e AZD1061, sono progettati per colpire punti differenti della proteina S o Spike del patogeno pandemico, il “grimaldello biologico” sfruttato per agganciarsi al recettore ACE-2 delle cellule umane, invaderle e avviare il processo di replicazione che determina l'infezione. Vengono somministrati tramite due iniezioni intramuscolari, con la seconda subito dopo la prima. Il farmaco non è autorizzato per chiunque, ma solo per adolescenti a partire dai 12 anni e adulti; il peso deve essere di almeno 40 chilogrammi. Le dosi sono da 150 milligrammi ciascuna. L'EMA specifica che gli effetti collaterali del farmaco sono lievi, “con un piccolo numero di persone che ha riportato reazioni al sito di iniezione o ipersensibilità”. Un aumento del dosaggio potrebbe essere considerato in virtù dell'elusività dei ceppi della variante Omicron BA.1 e BA.2. Si ricorda che gli anticorpi monoclonali sono immunoglobuline semi-sintetiche prodotte in laboratorio, a partire da veri anticorpi estratti dal plasma di pazienti che hanno avuto la Covid.
