Due dosi di vaccino Covid non bastano nei bambini piccoli: Pfizer aggiunge terza dose nei test

La casa farmaceutica Pfizer ha deciso di aggiungere una terza dose di vaccino anti Covid nel trial clinico destinato alla sperimentazione nei bambini con un'età compresa tra 6 mesi e 5 anni. La decisione è stata presa dopo che il comitato indipendente Data and Safety Monitoring Board – che analizza i dati degli studi come ente esterno – ha osservato che il ciclo a due dosi nella fascia di età tra i 2 e i 5 anni non ha fornito il profilo di immunità richiesto. In altri termini, due dosi non risultano sufficienti a proteggere i piccoli dal coronavirus SARS-CoV-2. Pertanto l'azienda ha deciso di modificare lo studio clinico in corso che sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino a mRNA (RNA messaggero) nella fascia di età più giovane, al fine di verificare se una dose supplementare riesca a sopperire ai limiti della vaccinazione standard.

Va tenuto presente che il dosaggio del vaccino anti Covid “Comirnaty” testato per i bambini non è lo stesso delle altre fasce di età; se una dose standard dai 12 anni in su è di 30 microgrammi, infatti, per i piccoli tra i 6 e gli 11 anni è di 10 microgrammi, mentre per i più piccoli – tra i 6 mesi e i 5 anni – si è deciso di sperimentare una dose di appena 3 microgrammi, quindi dieci volte inferiore rispetto a quella prevista per gli adulti. Non a caso i trial clinici servono anche a capire quale sia il dosaggio migliore. Dall'analisi dei dati condotta dal Data and Safety Monitoring Board è emerso che due dosi da 3 microgrammi conferiscono immunità nei bimbi tra 6 e 24 mesi, tuttavia ciò non avviene tra i 2 anni e i 5 anni. Da qui la decisione di aggiungere una terza dose alla sperimentazione, che andrà inoculata ad almeno due mesi di distanza dalla seconda.

“La decisione di valutare una terza dose da 3 microgrammi per i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni riflette l'impegno delle aziende a selezionare attentamente la dose giusta per massimizzare il profilo rischio – beneficio. Se lo studio a tre dosi avrà successo, Pfizer e BioNTech prevedono di presentare i dati alle autorità di regolamentazione per richiedere un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni nella prima metà del 2022”, ha specificato il colosso farmaceutico americano in un comunicato stampa. Pfizer ha sottolineato la volontà di valutare una terza dose da 10 microgrammi anche nei bambini tra i 5 e i 12 anni, inoltre ha avviato un ulteriore studio per verificare la terza dose (da 10 o 30 microgrammi) negli adolescenti con età compresa tra 12 e 17 anni. La ragione di questi studi supplementari risiede nel fatto che il richiamo / booster è divenuto strategico nella lotta alla pandemia di COVID-19, in particolar modo da quando è emersa la nuova variante Omicron “super mutata”, che ha mostrato una significativa capacità di fuga immunitaria, catalizzando il rischio di reinfezione (oltre cinque volte superiore a quello della Delta) e di contagio negli immunizzati con due dosi. Fortunatamente la terza dose abbatte del 75 percento il rischio di infezione sintomatica, come evidenziato dai primi studi.

Per quanto concerne l'aggiunta di una terza dose da 3 microgrammi per i piccoli tra i 6 mesi e i 5 anni, le analisi sin qui condotte con le due dosi base hanno mostrato un profilo di sicurezza favorevole, dunque il vaccino risulta ben tollerato e non innesca effetti collaterali significativi. I trial clinici sul vaccino anti Covid di Pfizer-BioNTech sta coinvolgendo 4.500 bambini di diversi Paesi (Finlandia, Spagna, Polonia e Stati Uniti) e un centinaio di centri di sperimentazione. La maggior parte degli esperti considera strategica la vaccinazione contro il coronavirus SARS-CoV-2 in tutte le fasce di età per vincere la pandemia di COVID-19.