Bronchioliti nei bambini, il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale riduce ricoveri dell’83%

Covid, influenza ma anche bronchioliti da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono tra le principali cause del picco di infezioni respiratorie che anche quest’anno, con l’inizio dell’inverno, si sta registrando nei bambini. Ma se per Covid e influenza disponiamo già di vaccini efficaci, contro il virus respiratorio sinciziale si sta facendo attendere l’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di Beyfotus (nirsevimab), l’anticorpo monoclonale sviluppato congiuntamente da Astrazeneca e Sanofi che da più di un anno è stato autorizzato dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per la protezione di neonati e bambini dalle gravi malattie del tratto respiratorio inferiore (polmone) causate dall’RSV.

Secondo un nuovo studio, appena pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM), la somministrazione di una singola dose di nirsevimab ha ridotto di oltre l’80% i ricoveri ospedalieri nei bambini di età pari o inferiore a 12 mesi nel Regno Unito, in Francia e in Germania. Il mancato via libera da parte dell’AIFA non riguarda l’efficacia e la sicurezza del farmaco ma è legata al suo costo, per cui è in corso la negoziazione con le aziende produttrici, per rendere il prodotto rimborsabile da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Tale situazione sta tuttavia ritardando il suo impiego, con il rischio che non diventi disponibile prima della fine del periodo di circolazione epidemica del virus. Ancora al palo anche il vaccino Abrysvo prodotto da Pfizer, indicato sia per i bambini (attraverso immunizzazione della madre) sia dopo i 60 anni.

Bronchioliti nei bambini causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV)

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un patogeno a RNA altamente contagioso che può causare infezioni delle vie respiratorie in qualsiasi fase della vita. La gravità della malattia è però strettamente correlata all’età: negli adulti, ad esempio, l’infezione si manifesta generalmente come un raffreddore o sintomi simil-influenzali, mentre nei bambini, soprattutto nei più piccoli, così come negli anziani, il virus può causare infezioni del tratto respiratorio inferiore, che colpiscono quindi i polmoni e possono causare malattie gravi. Le stime indicano che, a livello globale, il respiratorio sinciziale causa ogni anno 33 milioni di infezioni nei bambini, provocandone il ricovero di 3,2 milioni e il decesso di oltre 100mila, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo.

Nei bambini, il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una frequente causa di brionchioliti e polmoniti. Le bronchioliti, in particolare, sono le infezioni che riguardano la parte finale dei bronchi (bronchioli terminali) e ne causano l’infiammazione. Sotto i 2 anni (la maggior parte dei casi si verifica nel primo anno di vita) i sintomi della bronchiolite sono molto simili a quelli di un raffreddore (naso chiuso, naso che cola e starnuti), febbre, tosse e respiro affannoso.

Beyfotus (nirsevimab) contro bronchioliti e polmoniti da RSV

Beyfotus (nirsevimab) è un anticorpo monoclonale progettato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) del virus respiratorio sinciziale (RSV), chiamata “proteina F”. Quando nirsevimab lega a questa proteina, il virus non riesce più a penetrare nelle cellule, soprattutto quelle polmonari, aiutando a prevenire l’infezione da RSV.

Lo studio Harmonie (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention), un ampio trial clinico di fase 3b volto a determinato l’efficacia e la sicurezza di una singola dose di nirsevimab nei bambini di età pari o inferiore a 12 mesi, ha mostrato di ridurre di oltre l’80% i ricoveri ospedalieri dovuti a infezioni causate da virus respiratorio sinciziale, confermando nel mondo reale il profilo di efficacia e sicurezza già rilevato nelle sperimentazioni che hanno portato alla sua approvazione da parte delle principali agenzie del farmaco nel mondo. Oltre all’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta nell’Unione Europea, in Gran Bretagna e in Canada, nirsevimab è stato infatti recentemente approvato anche dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è attualmente in fase di revisione normativa in Cina, Giappone e diversi altri Paesi.

In particolare, lo studio HARMONIE, che ha coinvolto oltre 8.000 neonati in Francia, Germania e nel Regno Unito, randomizzati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere nirsevimab come singola iniezione intramuscolare o nessun trattamento per la protezione dall’RSV, ha evidenziato che il farmaco ha ridotto dell’83,2% i ricoveri ospedalieri per infezione delle vie respiratorie inferiori associata a RSV, incluse bronchioliti e polmoniti (-89,6% in Francia, -74,2% in Germania e -83,4% nel Regno Unito). La protezione da infezioni molto gravi del tratto respiratorio inferiore associata a RSV – definita come ospedalizzazione per infezione delle vie respiratorie inferiori associata a RSV con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% e la necessità di ossigeno supplementare – è stata dell’89,6%.

I risultati dello studio hanno inoltre mostrato un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i risultati degli studi cardine e una riduzione del 58,04% nell’incidenza di ospedalizzazione per infezioni del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento per l’RSV. “Ciò significa che il carico complessivo sui sistemi sanitari potrebbe essere ridotto in modo significativo se tutti i neonati ricevessero nirsevimab – hanno indicato le aziende produttrici e i ricercatori accademici coinvolti nello studio – .  I costi medici diretti correlati all’RSV, a livello globale (comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up) sono stati stimati in 4,82 miliardi di euro l'anno”.