Bronchioliti e polmoniti causate da virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati e bambini si possono prevenire con Beyfortus (nirsevimab), un nuovo anticorpo monoclonale che si somministra per via intramuscolare come un vaccino: il farmaco, sviluppato da Astrazeneca e Sanofi, in Europa è stato autorizzato da più di due anni ma in Italia, durante il periodo epidemico (novembre-marzo) dello scorso anno, non è stato somministrato, ad eccezione della Valle d’Aosta, dove è stata condotta una campagna pilota. Il vaccino era invece disponibile in altri paesi europei, come la Spagna, la Francia, la Germania, dove le dosi hanno ridotto di oltre l’80% i ricoveri ospedalieri dovuti a infezioni causate da virus respiratorio sinciziale in età pediatrica.

La mancata disponibilità di Beyfortus (nirsevimab) in Italia non è stata dovuta a dubbi sulla sua efficacia o sicurezza da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, ma ai ritardi nella negoziazione del suo costo con le aziende produttrici, per poter rendere il vaccino rimborsabile da parte del Servizio sanitario nazionale (SSN). Una situazione che alla vigilia del nuova fase epidemica è ancora al centro delle polemiche, dopo che una circolare del Ministero della Sanità datata 18 settembre aveva negato la somministrazione gratuita in alcune Regioni, prevalentemente del Sud Italia, e il successivo dietrofront, con cui si garantisce la somministrazione gratis, dunque a carico del SSN, su tutto il territorio nazionale.

L’auspicio di medici e pediatri è che l’AIFA proceda il prima possibile alla riclassificazione di nirsevimab come farmaco a carico del SSN (dalla fascia A alla fascia C), in considerazione dell’aumento di infezioni da virus respiratorio sinciziale: lo scorso anno, in Italia, si sono registrati circa 15.000 ricoveri in età pediatrica, di cui 3mila in terapia intensiva, e 16 decessi, secondo i dati della Società italiana di neonatologia (SIN). “Se, come speriamo, riusciremo a far partire la profilassi da novembre per tutti i neonati – ha affermato il presidente della SIN, Luigi Orfeo – potremmo cambiare la storia di questa infezione”.

Cos’è e come funziona il vaccino Beyfortus (nirsevimab) contro bronchioliti e polmoniti da RSV

Beyfortus (nirsevimab) è un anticorpo monoclonale sviluppato congiuntamente da Astrazeneca e Sanofi, indicato per la prevenzione di bronchioliti e polmoniti causate da virus respiratorio sinciziale (RSV):

• nei neonati e bambini sotto i due anni (prima infanzia) durante il loro primo periodo epidemico
• nei bambini fino ai 24 mesi di età vulnerabili alle forme severe delle malattie delle vie respiratorie inferiori causate da RSV durante il loro secondo periodo epidemico.

La somministrazione, che avviene per iniezione intramuscolare come per i vaccini, si compone di una singola dose da 50 mg (penne preriempite) per i bambini di peso corporeo inferiore ai 5 kg, o da 100 mg per i bambini con peso corporeo pari o superiore ai 50 mg. Nei bambini che rimangono vulnerabili alle forme severe della malattia da virus respiratorio sinciziale durante il secondo periodo epidemico, la dose singola raccomandata è da 200 mg in due iniezioni, salvo diversa indicazione. Come detto, il farmaco viene somministrato per via intramuscolare, mediante iniezione sulla coscia (parte anterolaterale). Nel caso siano necessarie due iniezioni, la somministrazione avviene in siti di iniezione diversi.

L’anticorpo monoclonale nirsevimab agisce legando una struttura specifica del virus respiratorio sinciziale, una sequenza altamente conservata a livello della “proteina F”, che quando bloccata dall’anticorpo impedisce al virus di penetrare nelle cellule, aiutando a prevenire le infezioni soprattutto nelle basse vie respiratorie (polmoni).

Cosa sappiamo di efficacia e degli effetti collaterali del vaccino

Efficacia e sicurezza di Beyfortus (nirsevimab) sono state valutate in diversi studi clinici, tra cui MELODY di fase 2b e fase 3, MEDLEY di fase 2 e 3, e lo studio HARMONIE di fase 3b, per la prevenzione delle ospedalizzazioni da malattie causate virus respiratorio sinciziale nei bambini sotto i due anni di età.

Nello studio MELODY (coorte primaria), che ha coinvolto quasi 1.500 neonati, il farmaco ha mostrato di ridurre di oltre il 70% le ospedalizzazioni e più dell’80% i ricoveri in terapia intensiva, come poi confermato anche dal più recente ed ampio trial HARMONIE che coinvolto oltre 8.000 neonati in Francia, Germania e Regno Unito, verificando efficacia e sicurezza dell’anticorpo monoclonale nel mondo reale.

Gli studi clinici hanno inoltre evidenziato un profilo di sicurezza favorevole: l’effetto collaterale più frequente è stata l’eruzione cutanea (0,7%) entro 14 giorni dalla vaccinazione, nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata. Meno frequenti febbre e reazioni al sito di iniezione non gravi, registrate rispettivamente nello 0,5% e nello 0,3% delle somministrazioni entro 7 giorni.

Bronchioliti causate da virus respiratorio sinciziale: cosa sono e quali sono i sintomi

La bronchiolite è un’infezione delle vie respiratorie inferiori causata generalmente da virus, principalmente da virus respiratorio sinciziale (Respiratory syncytial virus o RSV): è un’infezione che coinvolge i bronchioli terminali, cioè la parte finale dei bronchi, provocandone l’infiammazione e il conseguente restringimento, con ostruzione del flusso d’aria da e verso i polmoni.

La bronchiolite colpisce tipicamente i bambini sotto i cinque anni di età, in quanto l’RSV è una causa molto comune di infezioni dell’apparato respiratorio in questa popolazione pediatrica, soprattutto nel primo anno di vita e, frequentemente, nei neonati con meno di sei mesi. Nella maggioranza dei casi, la bronchiolite è una conseguenza di una prima infezione delle alte vie respiratorie, caratterizzata da sintomi simili a quelli di un raffreddore comune, come febbre leggera, naso che cola e talvolta tosse.

Tuttavia, quando il virus raggiunge le vie respiratorie inferiori, l’infezione dei bronchioli innesca un processo infiammatorio, che causa un aumento della produzione di muco, tosse insistente e ostruzione delle vie aeree, con comparsa di difficoltà respiratorie. I sintomi della bronchiolite pertanto includono:

• febbre
• naso che cola (rinorrea)
• tosse
• difficoltà respiratorie
• respiro sibilante

Nei casi più gravi, la bronchiolite può provocare distress respiratorio, una grave condizione medica, caratterizzata da respiro rapido e affannoso e che compromette il trasferimento di ossigeno dall’aria inspirata: in questa situazione, il bambino più diventare cianotico (colorito bluastro della pelle intorno alla bocca), stanchezza e disidratazione, in presenza dei quali il bambino deve essere portato con urgenza in ospedale.