Ema valuta casi di sindrome Guillain-Barré dopo somministrazione del vaccino AstraZeneca
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia Europea del Farmaco sta esaminando presunti casi di sindrome di Guillain-Barré (Gbs) segnalati dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca. Lo fa sapere l'Ema stessa, nel report in cui fa il punto sull'ultima riunione del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC.
La sindrome di Guillain-Barré (Gbs)
La Gbs, ricorda l'ente regolatorio Ue, è un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà nel camminare. Gli esperti del comitato, spiega l'Ema, stanno analizzando "i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio", Aic, del vaccino della società anglo-svedese "sui casi di sindrome di Guillain-Barré segnalati a seguito della vaccinazione.
La Gbs è stata identificata durante il processo di Aic come "un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio", precisa l'agenzia. "Il Prac – sottolinea – ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi di tutti i casi segnalati, nell'ambito del prossimo rapporto di sicurezza". Il comitato continuerà la sua revisione e fornirà ulteriori comunicazioni quando saranno disponibili nuove informazioni.
Ema avvia monitoraggio vaccini MRNA
Allo stesso il Prac sta "monitorando attentamente" se anche i vaccini a mRNA potrebbero essere collegati a casi di coaguli di sangue rari e insoliti con piastrine basse, lo stesso effetto collaterale che è stato segnalato nei vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson. Lo rende noto l'Ema. "A seguito di una revisione delle segnalazioni di sospetti effetti collaterali, il Prac ritiene in questa fase che non vi sia alcun segnale sulla sicurezza per i vaccini a mRNA. Sono stati segnalati solo pochi casi di coaguli di sangue con piastrine basse. Se visti nel contesto delle persone che hanno ricevuto i vaccini a mRNA, questi numeri sono estremamente bassi e la loro frequenza è inferiore a quella che si verifica nelle persone che non sono state vaccinate", scrive l'Ema. "Inoltre, questi casi non sembrano presentare lo stesso modello clinico specifico osservato con Vaxzevria (AstraZeneca) e il vaccino Janssen (J&J). Nel complesso, le prove attuali non suggeriscono una relazione causale", conclude l'Agenzia europea per i medicinali.
