Vaccino AstraZeneca e trombosi, Aifa: “Eventi rarissimi, in Italia 0.45 casi ogni 100mila vaccinati”
Mentre procede la campagna di vaccinazione anti Covid, l'Aifa, l'Agenzia italiana del Farmaco, è tornata ad occuparsi di vaccini, in particolare Vaxzevria di AstraZeneca e Janssen di Johnson & Johnson, e casi segnalati di trombosi. Lo ha fatto nominando un gruppo di esperti in patologie della coagulazione (Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi) a supporto del Comitato Tecnico Scientifico, con l'obiettivo di approfondire la "plausibilità biologica degli eventi, identificare le eventuali strategie di minimizzazione del rischio e indicare le modalità più corrette per la gestione clinica di questi eventi rarissimi". Ne è venuto fuori un documento, strutturato in domande e risposte, finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo evento avverso rarissimo. Ecco, di seguito, i punti salienti del testo.
I casi di trombosi segnalati in Italia
Secondo quanto riporta il documento realizzato dagli esperti nominati da Aifa, "in Italia al 26 aprile sono stati riportati 34 casi di trombosi venose in sedi atipiche, 18 delle quali associate a trombocitopenia. Rispetto alle somministrazioni effettuate con Vaxzevria si osservano quindi 0.45 casi ogni 100.000 vaccinati, dato che potrebbe risentire della minor rappresentatività del campione italiano rispetto ai dati europei e anglosassoni. Per quanto riguarda gli eventi osservati dopo somministrazione del vaccino Janssen, il sistema di sorveglianza USA "Morbidity and mortality weekly report" alla data del 30 aprile 2021, riporta 17 casi di trombosi in sedi atipiche associate a trombocitopenia (eventi del tutto simili a quelli osservati con il vaccino Vaxzevria) su 7,98 milioni di dosi di questo vaccino somministrate in Nord-America". Mancano ancora dati relativi all'Italia dal momento che la somministrazione di questo vaccino è partita di recente rispetto al primo.
I soggetti più rischio
Il gruppo nominato da Aifa ha confermato che "sono stati accertati rari casi di eventi del tutto peculiari, caratterizzati da trombosi dei seni venosi cerebrali (TSVC) e/o trombosi delle vene splancniche, quasi esclusivamente entro circa tre settimane dalla vaccinazione in soggetti sani con età inferiore a 60 anni, prevalentemente donne". Ancora, si legge, "i casi che sono stati osservati dopo la somministrazione di Vazxevria e del vaccino Janssen hanno mostrato come caratteristiche comuni un’insorgenza tra 5 e 21 giorni dopo la vaccinazione, la presenza concomitante di trombocitopenia di varia gravità e un andamento rapidamente progressivo".
I sintomi da monitorare
Per quanto riguarda i sintomi da tenere d'occhio, il documento specifica che "in circa 9 casi su 10 le trombosi dei seni venosi cerebrali (TSVC) si presentano con cefalea di particolare intensità, che in genere i pazienti riferiscono come "mai provata prima". Più spesso il dolore è ingravescente, aumentando progressivamente nell’arco di un paio di giorni, ma altre volte può raggiungere la massima intensità in brevissimo tempo. In queste ultime situazioni, si associano anche nausea e vomito, fotofobia, diplopia, calo della vista o perdita di coscienza". Nel caso si manifesti uno di questi sintomi dopo la somministrazione del vaccino "ed in particolare se intorno al 7°-21° giorno, soprattutto quando il dolore è di particolare intensità e/o è associato ad altri sintomi o segni, è opportuno sottoporre rapidamente il paziente ad accertamenti diagnostici. Se la presentazione è importante, è fondamentale inviare immediatamente il paziente al Pronto Soccorso informando della recente vaccinazione. Resta inteso che qualora il quadro clinico sia dubbio perché presenti sintomi di intensità lieve o già accusati precedentemente alla vaccinazione si raccomanda un monitoraggio attento dell’andamento clinico".
Richiamo e sicurezza dei vaccini
Il documento redatto dagli esperti del Gruppo ha confermato l’analisi dell'Ema circa il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria che rimane complessivamente positivo, "in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al Covid-19. Tale bilancio viene ritenuto progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare Covid-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni". Per quanto riguarda il richiamo, si legge ancora, "il Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi ritiene che il completamento della schedula vaccinale rappresenti la strategia di contrasto alla diffusione del virus SARS-Cov-2 che garantisce il migliore livello di protezione. Nel contempo, l’attenta attività di farmacovigilanza già in atto consentirà di raccogliere dati aggiornati e stabilire l’eventuale necessità di formulare ulteriori raccomandazioni volte ad ottimizzare, ove appropriato, il profilo beneficio/rischio nel singolo paziente". Tuttavia, "non si può escludere che un soggetto che non abbia sviluppato la rara reazione coinvolgente le piastrine con la prima dose, non possa farlo con la seconda".
