Rischio impurità cancerogena: l’Aifa ritira farmaci con ranitidina

L'Aifa, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deciso di ritirare immediatamente da tutte le farmacie italiane e dalla catena distributiva un serie di farmaci contenenti il principio attivo ranitidina. L'annuncio è stato dato dalla stessa Aifa con un comunicato pubblicato anche sul proprio portale web. Alla base dell'ordine di ritiro dei farmaci la possibile presenza di un'impurità nel principio attivo potenzialmente cancerogena per l'uomo. Si tratta dell'impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine che, come sottolinea la stessa Agenzia, è già stata riscontrata l'anno scorso in alcuni farmaci anti-ipertensivi (sartani). L'allarme è scattato dopo che i test hanno dimostrato la presenza dell'impurezza in alcuni lotti contenenti ranitidina prodotta presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD in India.

Ritiro farmaci con Ranitidina in tutta Europa

"In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa" spiegano dall'Aifa, quindi è scattato il ritiro di tutti i farmaci con questo principio attivo prodotto dalla stessa azienda indiana ma anche il divieto di uso di tutti i farmaci con lo stesso principio attivo prodotto da altre officine farmaceutiche. Si tratta quindi di un ritiro a scopo precauzionale in attesa che vengano analizzati i campioni di ranitidina prodotti anche da altre aziende. La decisione è stata presa di comune accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che già da alcune settimane aveva avviato una revisione dei medicinali a base di ranitidina avvisando le altre agenzie europee. Provvedimenti analoghi infatti sono stati presi anche in altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

Cosa è e a cosa serve la Ranitidina

I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati a per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore, reflusso gastroesofageo e ulcera gastrica. La ranitidina infatti è un inibitore della secrezione acida ed è commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica sia come medicinale di automedicazione. Per chi la usa come automedicazione sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche ed è sufficienti chiedere al farmacista. A chi è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina, l'Aifa invece consiglia di non sospendere il trattamento ma di consultare il medico il prima possibile. Ad ogni modo "non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina".

Farmaci con ranitidina ritirati, tutti i lotti

In tutto sono 195 i lotti dei farmaci con ranitidina ritirati dal mercato, anche sciroppo. In particolare, si tratta di alcuni lotti di questi farmaci: – RANITIDINA HEX (150 MG E 300 MG) – RANITIDINA RATIOPHARM (150 MG E 300 MG) – RANITIDINA MYLAN GENETICS 150 MG E 300 MG) – RANIDIL SCIROPPO – ZANTAC COMPRESSE (150 MG E 300 MG) – ZANTAC FIALE 5 ML – ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI (150 MG) – RANITIDINA AUROBINDO ITALIA (150 MG E 300 MG). A questi si aggiungono i farmaci contenenti ranitidina per i quali è stato disposto il divieto d'uso.
Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina