Rapporto AIFA smentisce le bufale sugli effetti avversi da vaccino: reazioni gravi nello 0,018% dei casi

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato ieri l'ultimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19, il dodicesimo dall'inizio della campagna vaccinale. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2022 per i cinque farmaci somministrati in Italia nella campagna vaccinale in corso.

Complessivamente nei 18 mesi presi in esame sono pervenute 137.899 segnalazioni su un totale di 138.199.076 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 100 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,8% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Nel trimestre aprile-giugno 2022 i tassi di segnalazione inerenti la prima dose restano più elevati rispetto alle dosi successive e sono più bassi dopo la quarta dose per tutti i vaccini.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,1% del totale delle segnalazioni degli eventi avversi, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con i precedenti Rapporti. Aifa sottolinea che "la gravità delle segnalazioni viene definita in base a criteri standardizzati che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento". Spiega l'Agenzia che "la reazione avversa si è verificata nella maggior parte dei casi (71% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento".

Quali sono i vaccini più utilizzati in Italia

Attualmente il vaccino più utilizzato è Comirnaty (65,4%), seguito da Spikevax (24,7%), Vaxzevria (8,8%), Jcovden (ex Vaccino Janssen,1,1%) e Nuvaxovid (0,03%), in uso dal 28 febbraio 2022. In linea con i precedenti dossier, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni, a eccezione di Vaxzevria e Spikevax che appaiono invertiti in questo andamento (Comirnaty 66,3%, Vaxzevria 17,4%, Spikevax 14,9%, Jcovden 1,3%, Nuvaxovid 0,1%). Per tutti e cinque i farmaci, gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono febbre, mal di testa, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

471 segnalazioni di reazioni avverse tra i bambini

Nella fascia di età 5-11 anni, al 26 giugno di quest'anno risultano inserite in tutto 471 segnalazioni (circa lo 0,5% del totale) per il vaccino Comirnaty, l’unico attualmente autorizzato per i bambini, con un tasso di segnalazione di circa 18 casi ogni 100.000 dosi. Il 95% circa di queste segnalazioni e attribuito alla prima dose e il 5% circa alla seconda. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati, indipendentemente dalla gravità e dal nesso di causalità, sono stati dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza.

Quanti sono i decessi correlabili al vaccino

Un capitolo a parte è quello sulle segnalazioni di decesso: l’84,3% (772 su 916) delle segnalazioni con esito morte presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base al quale il 58,5% dei casi (452/772) è non correlabile, il 28,2% (218/772) indeterminato e il 9,5% (73/772) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Complessivamente, 29 casi (3,8%) sui 772 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 27 già descritti nei Rapporti precedenti. Le rimanenti 2 segnalazioni si riferiscono in un caso a un paziente 83enne, morto a causa di complicanze legate al COVID-19, contratto circa 5 mesi dopo aver completato il ciclo vaccinale e la dose di richiamo (vaccinazione inefficace); nel secondo caso il paziente 94enne, dopo terza dose ha segnalato malessere generale (diarrea, stanchezza, mal di schiena, astenia) e le condizioni di salute sono via via peggiorate fino al decesso avvenuto 3 mesi dopo.