L’annuncio dell’Ema: “Al via l’iter di approvazione del vaccino Covid di Oxford-AstraZeneca”
Buone notizie in arrivo sul vaccino anti-Coronavirus: l'Agenzia europea del Farmaco (Ema), ha infatti reso noto di aver iniziato ad analizzare i dati dell'antidoto messo a punto da AstraZeneca e dall'Università di Oxford, primo passo dell'iter di approvazione definitivo. Lo ha scritto la stessa agenzia sul proprio sito ufficiale e su Twitter, precisando che è il primo candidato che arriva a questa fase. "L'inizio della rolling review – ha spiegato l'Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)". Un passaggio fondamentale per valutare un primo lotto di informazioni provenienti da studi di laboratorio. Tuttavia, "ciò non significa – hanno specificato gli esperti – che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato".
Il ruolo dell'Ema nell'approvazione del vaccino
La cosiddetta rolling review è uno degli strumenti normativi che l'Agenzia del Farmaco utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o di un vaccino promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. Questa fase continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Attualmente, per quanto riguarda l'antidoto di Oxford-AstraZeneca, sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. I quali forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità. L'Ema ha infine aggiunto che farà il possibile per accelerare i tempi di approvazione.
Il vaccino anti-Covid di Oxford e AstraZeneca
Il vaccino messo a punto dall'Università di Oxford e dal colosso farmaceutico AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando l'organismo a difendersi dall'infezione da SARS-CoV-2. Questo virus utilizza un tipo di proteina sulla sua superficie esterna, chiamata proteina spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare la malattia. Il vaccino Covid-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. Nel processo di realizzazione dell'antidoto in questione c'è anche un po' d'Italia: l'Irbm, Istituto di ricerca di Pomezia, crea il vettore virale del vaccino anti-Covid di Oxford. La sperimentazione era stata al centro delle cronache all'inizio dello scorso settembre, quando era stata temporaneamente fermata a causa della "reazione avversa" sviluppata da uno dei 50mila volontari a cui era stato somministrato. Ma l'allarme è ben presto rientrato ed ora lo studio si avvia verso le battute finali prima dell'immissione in commercio. Piero Di Lorenzo, presidente di Irbm, aveva dichiarato a Fanpage.it che "entro la fine dell'anno in corso arriveranno milioni di dosi, la copertura entro pochi mesi sarà nel complesso buona, anche se penso che i governi prima organizzeranno la vaccinazione delle categorie più a rischio".
