Il vaccino anticovid arriverà prima del previsto: “L’Agenzia del Farmaco userà procedura veloce”
Il vaccino anticovid sviluppato dall'università di Oxford e prodotto da AstraZeneca arriverà prima del previsto. Con il via all'iter di approvazione annunciato dall’Agenzia europea del farmaco, infatti, i tempi saranno drasticamente tagliati. Lo ha spiegato Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Ema, spiegando che verrà adottato un meccanismo di controllo più veloce che porterà a tempi decisamente più contenuti rispetto a quelli che normalmente sarebbero necessari per approvare un vaccino. Con la "rolling review", modalità di "revisione permanente", "potenzialmente si potranno ridurre in modo drastico i tempi tecnici" ha annunciato infatti Rasi all'Adnkronos Salute, tenendo a precisare però che con questa procedura non si chiederanno meno dati da esaminare.
Normalmente le società farmaceutiche aspettano di avere tutti i dati necessari prima di sottoporre il dossier all'agenzia del farmaco ma con la rolling review i dati vengono analizzati un po' per volta appena sono disponibili. "I dati che chiediamo sono sempre gli stessi. Semplicemente li valutiamo mano a mano che ci vengono inviati invece che tutti insieme alla fine, e questo sicuramente accelera i tempi" ha precisato il direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco. Al momento non si sa precisamente quanto la procedura potrà velocizzare il via libera al vaccino covid di Oxford ma nel caso dell'antivirale remdesivir, un farmaco usato proprio sui malati copvid e per il quale la procedura ha permesso un risparmio di quasi duecento giorni.
"La rolling review procede per cicli di 14 giorni", quando è stata applicata all'antivirale remdesivir "ha permesso una valutazione in 2 cicli" per complessivi 28 giorni contro "i 210 minimo, di norma 270-300, necessari con la procedura di valutazione tradizionale" ha spiegato infatti Guido Rasi tenendo a precisare però che in quel caso era un farmaco già in uso per altre malattie e quindi con molte più informazioni disponibili.
Nel caso del vaccino anticovid sviluppato dall'università di Oxford il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio e non dai dati clinici. In pratica si partirà dalla valutazione dei test effettuati sugli animali. Sui tempi molto dipenderà da quando arriveranno i dati clinici dei test sull'uomo tuttora in corso. Secondo Rasi ci vorranno ancora "parecchie settimane", ma se arriveranno dati clinici su "grandi numeri", con un profilo di sicurezza "molto rassicurante" potrebbero bastare anche "un paio di cicli".
