Blocco dei farmaci con ranitidina, l’Ema: “Controllo a tappeto su tutti i medicinali”

È ancora allarme in Italia dopo la decisione, resa nota nei giorni scorsi dall'Aifa, l'Agenzia italiana per il Farmaco, di bloccare i farmaci a base di ranitidina per possibili impurità cancerogene, tra cui quella denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). Un provvedimento, questo, che è stato preso a scopo precauzionale in attesa che vengano analizzati in laboratorio i campioni, e che ha interessato 195 farmaci con ranitidina prodotti dalla ditta indiana Saraca Laboratories. L'Agenzia ha inoltre disposto anche il divieto di utilizzo di tutti gli altri farmaci con lo stesso principio attivo dal Raniben in compresse a Ulcex in compresse, ma anche Ranibloc e Buscopan antiacido, ma la situazione nelle ultime ore sembra essere sfuggita di mano, con il proliferare di false liste di lotti ritirati sui social network e su internet in generale. Al punto che gli stessi esperti dell'Agenzia sono dovuti intervenire con un comunicato in cui si raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul proprio portale.

Intanto, sulla questione è intervenuta anche l'Ema, Agenzia europea per i farmaci, che ha chiesto ufficialmente un controllo a tappeto, per tutelare la salute dei cittadini europei su tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea devono essere testati per l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan.

Ranitidina, Ema: "Controlli su tutti i farmaci in commercio"

Sul caso dei farmaci con ranitidina ritirati dal mercato è intervenuto anche il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, Agenzia europea per i medicinali, che ha chiesto, attraverso una nota pubblicata sul proprio sito, per precauzione "che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei medicinali, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative", aggiunge. Le nitrosammine, sottolineano gli esperti, sono classificate come un probabile cancerogeno, vale a dire che l'esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine: "Sono presenti in alcuni cibi e nell'acqua potabile – aggiunge l'Ema – e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso".

L'elenco ufficiale dei farmaci con ranitidina ritirati dal mercato

L'elenco dei lotti di farmaci a base di ranitidina ritirati dal mercato è disponibile, dunque, solo sul sito di Aifa, che sottolinea come ogni altro elenco difforme da quelli su indicati non è da considerarsi attendibile. Più precisamente, gli elenchi che si possono consultare sono due: uno con i lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro, in attesa che vengano effettuati tutte le analisi di laboratorio del caso, e l'altro di quelli interessati dal divieto di utilizzo. Secondo quanto evidenziato dall'Agenzia italiana del farmaco, il motivo del blocco di alcuni farmaci è dovuto alla presenza di un'impurezza denominata n-nitrosodimetilammina (NMDA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (Sartani). Nella stessa occasione, conclude la nota, a titolo precauzionale, l'Aifa aveva inoltre disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati.

Tra i farmaci ritirati Buscopan e Zantac

Nell'elenco diffuso dall'Aifa ci sono tantissimi farmaci, molto usati in Italia: dal Raniben in compresse a Ulcex in compresse, e ancora Ranitidina Eg 300 mg, Ranibloc. Ancora lo Zentiva, lo Zantac, l’Hexal iniettabile, il Ranidil in fiale, compresse e sciroppo. Infine, il Buscopan Antiacido di Sanofi, dunque di un produttore diverso rispetto a quello degli altri medicinale elencati. Nell’attesa di ricevere l’esito di analisi più approfondite, la stessa Sanofi ha precisato che Buscopan Antiacido non è oggetto di disposizione di ritiro di lotti da parte di AIFA e che è l’unico prodotto dell’azienda della gamma Buscopan potenzialmente implicato. "Sanofi – si legge nella nota dell'azienda – ha a cuore la salute di pazienti e consumatori e sta comunicando a tutti i propri clienti il divieto di utilizzo di Buscopan Antiacido. Come indicato da AIFA, Sanofi invita i cittadini in trattamento con un prodotto a base di ranitidina a rivolgersi al proprio medico curante che potrà fornire le informazioni necessarie".

Cos'è la ranitidina

La ranitidina è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata nel nostro paese sia come farmaco soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. In alcuni lotti di questi medicinali ci sarebbe N-nitrosodimetilammina, una sostanza considerata cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. Tuttavia, non provocherebbe danni quando assunta in piccole dosi. L'AIfa invita coloro che sono in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico a non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile per concordare con lui un trattamento alternativo.