L’Epidiolex, il primo farmaco al mondo al base di solo CBD è stato approvato anche in Europa. Non solo: è anche il primo farmaco a base di un derivato della cannabis che è stato approvato per il trattamento dell’epilessia, soprattutto in forme resistenti ai farmaci tradizionali e in ambito pediatrico.
Questo significa che da oggi in avanti sarà prescrivibile anche in Italia, affiancando le infiorescenze ad alto contenuto di CBD e gli estratti che se ne possono ottenere che già venivano dispensate in modo sperimentale a decine di bambini presso l’ospedale Gaslini di Genova.
“La cannabis terapeutica ci ha cambiato la vita perché migliorando lo stato di salute di Matteo e la sua serenità, ha cambiato la quotidianità della nostra famiglia”, ci aveva raccontato Barbara Bagnale parlando del figlio Matteo, uno degli oltre 20 bambini allora in cura al Gaslini, dove i piccoli pazienti affetti da diverse forme di epilessia refrattaria migliorano sensibilmente le loro condizioni di salute grazie alla cannabis. “Noi siamo passati da 98 crisi epilettiche registrate in ospedale in 24 ore, a 2 o 3 piccoli spasmi, e non crisi, durante la giornata”, spiegava, confermando l’effetto primario di questo farmaco: quello di far diminuire sensibilmente il numero e l’entità delle crisi epilettiche garantendo una nuova vita a questa famiglia.
Un dato che è stato confermato da diversi studi scientifici. L’ultimo dei quali è uno studio a lungo termine condotto su 366 pazienti che sono stati seguiti per almeno 38 settimane. Secondo i risultati pubblicati su Epilepsia, “La riduzione media nella frequenza delle crisi epilettiche variava dal 48% al 60%” e inoltre: “L’88% dei pazienti ha riportato un miglioramento delle condizioni generali secondo la scala Global Impression of Change”. Negli studi scientifici realizzati le reazioni avverse più comuni manifestatesi nei pazienti trattati con il medicinale sono state sonnolenza, diminuzione dell'appetito, diarrea, piressia, affaticamento e vomito.
“L'autorizzazione di una soluzione orale di cannabidiolo è un'importante pietra miliare per i pazienti e le famiglie le cui vite risentono significativamente di queste forme di epilessia rare, complesse e che durano tutta la vita”, ha detto Isabella Brambilla, Presidente della Federazione Europea della Sindrome di Dravet e della Associazione Dravet Italia Onlus: “Ci dà molta soddisfazione sapere che ora i pazienti avranno accesso a una nuova opzione di trattamento molto attesa che è passata attraverso un rigoroso programma di sperimentazioni cliniche e che gode della autorizzazione dell'EMA.”
La Commissione Europea (CE) ha infatti autorizzato l'immissione in commercio del farmaco per l'uso come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox‑Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet in associazione con clobazam nei pazienti di età pari o superiore ai 2 anni. E' un farmaco ad uso orale in forma liquida, che potrà essere somministrato come uno sciroppo.
Una perplessità riguarda il prezzo di vendita che sarà definito a livello nazionale e non europeo e quindi in Italia dipenderà dall’Aifa, con la possibilità, ma non la certezza, che possa essere prescritto a carico del sistema sanitario nazionale. In USA, dove è stato approvato nel 2018, la CNN aveva fatto notare che sarebbe potuto costare ai pazienti anche 32.500 dollari l’anno mentre la GW Pharmaceuticals, l’azienda che lo produce, aveva fatto notare come il costo fosse in linea con i trattamenti tradizionali ad oggi in uso per queste patologie.
Non solo, perché questa approvazione segna una pietra miliare considerando il CBD come principio farmacologico. Resterà da vedere se l’Unione europea sceglierà di considerare il CBD in generale in questo senso, mettendo quindi fine alla vendita libera, o se, come previsto da diversi esperti, saranno stabilite delle soglie di concentrazione sotto le quali (di solito viene ipotizzato il 10%) il prodotto potrà essere venduto liberamente, magari inquadrato come integratore.
